Ribociclib: Streit über G-BA-Beschluss

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Berlin (pag) – „Kein Zusatznutzen“ lautet der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) für den 2017 zugelassenen Wirkstoff Ribociclib (Kisqali). Dieser kommt in der Therapie von Brustkrebspatientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativen Mammakarzinoms zum Einsatz.

Damit teilt der G-BA die Auffassung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Der Überlebensvorteil wird nicht als Zusatznutzen anerkannt genauso wie bei Palbociclib, einem anderen Vertreter dieser Wirkstoffklasse. Die Mehrheiten in den Gremien des G-BA kamen in beiden Fällen gegen Ärzte und Krankenhäuser zu Stande. Auch die Patientenvertreter teilen die Beschlüsse zu den Brustkrebsmedikamenten nicht.

In einer Hauptstudie, an der 668 Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs teilnahmen, wurde festgestellt, dass Kisqali wirksam ist. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der progressionsfreie Überlebenzeitraum. Die Frauen erhielten entweder Kisqali in Kombination mit Letrozol oder Placebo in Kombination mit Letrozol. Bei Frauen, die Kisqali und Letrozol einnahmen, verschlimmerte sich die Krankheit im Durchschnitt 25,3 Monate lang nicht, im Vergleich zu 16,0 Monaten bei Frauen, die Placebo und Letrozol einnahmen.

In der G-BA-Anhörung im Mai sagte Prof. Diana Lüftner von der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie: „Das ist das erste Mal seit 25 bis 30 Jahren, dass wir in einer endokrinen Therapie einen Überlebensvorteil gesehen haben. In keiner anderen bis auf eine klitzekleine Studie haben wir überhaupt irgendwann einmal durch endokrine Therapie einen Überlebensvorteil gesehen, nicht einmal in den Metaanalysen mit vielen tausend Frauen. Deswegen kann ich die Diskussion hier (...) beim besten Willen nicht verstehen.“ Han Steutel, Vorsitzender des Verbandes Forschender Pharma-Unternehmen, meint: „Hier handelt es sich nicht um methodische Ausreißer des G-BA. Vielmehr entsteht eine erklärungsbedürftige Lücke zwischen der medizinischen Fachwelt und dem obersten Gremium der Selbstverwaltung. Diese Spannung ist für das deutsche Gesundheitssystem unerträglich und gegenüber Patientinnen mit Brustkrebs nicht vermittelbar.“