Rezidivierte chronisch lymphatische Leukämie: Idelalisib-Nutzen in Verlängerungsstudie der Phase III bestätigt

  • Sharman JP & al.
  • J Clin Oncol
  • 17.04.2019

  • von David Reilly
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Den Daten der Langzeitnachbeobachtung zufolge verbesserte Idelalisib + Rituximab bei Patienten mit rezidivierter chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) gegenüber Rituximab allein die Überlebensergebnisse.

Warum das wichtig ist

  • Die Phase-III-Studie wurde aufgrund der demonstrierten Überlegenheit in der Idelalisib/Rituximab-Gruppe vorzeitig beendet. Den Studienteilnehmern war es dann möglich, in die offene Idelalisib-Verlängerungsstudie zu wechseln.

Studiendesign

  • Abschlussergebnisse einer Phase-III-Studie zu Patienten mit rezidivierter CLL, die sich nicht für eine zytotoxische Therapie eigneten. Sie wurden per Zufallsverfahren entweder einer Behandlung mit Idelalisib/Rituximab (n = 110) oder Placebo + Rituximab (n = 110) zugewiesen.
  • Die offene Idelalisib-Verlängerungsstudie umfasste 161 Patienten: 75 aus der Idelalisib/Rituximab-Gruppe und 86 aus der Placebo/Rituximab-Gruppe.
  • Finanzierung: Gilead Sciences.

Wesentliche Ergebnisse

  • Medianes Gesamtüberleben (OS): 40,6 Monate (95 %-KI: 28,5–57,3) mit Idelalisib/Rituximab vs. 34,6 Monate (95 %-KI: 16,0–nicht erreicht) mit Placebo/Rituximab.
  • Medianes progressionsfreies Überleben (PFS): 20,3 Monate (95 %-KI: 17,3–26,3) mit Idelalisib/Rituximab bis zur Idelalisib-Monotherapie.
  • Objektive Ansprechrate: 85,5 % (95 %-KI: 77,5 %–91,5 %) mit Idelalisib/Rituximab bis zur Idelalisib-Monotherapie vs. 68,2 % (95 %-KI: 52,4 %–81,4 %) mit Placebo/Rituximab bis zur Idelalisib-Monotherapie.
  • Die Inzidenz der Lebertoxizitäten von Grad ≥ 3 war nach 20 Wochen Idelalisib nicht gestiegen.
  • 55,5 % der Diarrhö-Fälle von Grad ≥ 3 traten innerhalb der ersten 52 Wochen nach Behandlung auf. Diese unerwünschten Ereignisse wurden in der Regel mit Steroiden behandelt und median innerhalb von 2 Wochen beseitigt.

Einschränkungen

  • Begrenzte Stichprobengröße.