Rezidivierendes Zervixkarzinom: Cemiplimab zeigt Überlebensvorteil in Phase 3-Studie
- Tewari KS & al.
- N Engl J Med
- Helga Gutz
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Nach platinhaltiger Chemotherapie in der Erstlinie überlebten Patientinnen mit rezidivierendem Zervixkarzinom signifikant länger unter Cemiplimab als unter Einzelwirkstoff-Chemotherapie.
Warum das wichtig ist
- Patientinnen mit einem rezidivierenden Zervixkarzinom haben eine schlechte Prognose und begrenzte Behandlungsoptionen.
Studiendesign
- Randomisierte Phase 3-Studie EMPOWER-Cervical 1 bei 608 Patientinnen, die nach einer Erstlinien-Chemotherapie progredient waren und randomisiert (1:1) Cemiplimab oder einer Monochemotherapie nach Wahl des Prüfarztes zugewiesen wurden.
- Finanzierung: Regeneron Pharmaceuticals; Sanofi.
Wesentliche Ergebnisse
- Das mediane OS war länger in der Cemiplimab- als in der Chemotherapie-Gruppe (12,0 vs. 8,5 Monate; HR 0,69; P<0,001).
- Cemiplimab verbesserte signifikant das mediane OS von Patientinnen mit:
- Plattenepithelkarzinom: 11,1 vs. 8,8 Monate (HR 0,73; P=0,006).
- Adenokarzinom oder adenosquamösem Karzinom: 13,3 vs. 7,0 Monate (HR 0,56; 95% KI 0,36-0,85).
- Das objektive Ansprechen lag bei 16,4% unter Cemiplimab vs. 6,3% unter Chemotherapie (P<0,001).
- Die Raten unerwünschter Ereignisse ≥ Grad 3 betrugen 45,0% und 53,4% in der Cemiplimab- bzw. Chemotherapie-Gruppe.
- Am häufigsten wären Anämie, Harnwegsinfektionen und Neutropenie.
Einschränkungen
- Die Subgruppenanalysen nach Alter und vorangegangenen Behandlungslinien waren durch kleine Patientenzahlen eingeschränkt.
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