Rezidivierendes/Refraktäres indolentes B-Zell-Lymphom: dauerhafte Wirksamkeit und geringe spät einsetzende Toxizität mit i.v. Copanlisib

  • Dreyling M & al.
  • Am J Hematol
  • 23.12.2019

  • von David Reilly
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Intravenöses (i.v.) Copanlisib zeigte bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem (R/R) indolentem B-Zell-Lymphom dauerhafte Wirksamkeit ohne neue behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bei einer geringen Häufigkeit spät einsetzender Toxizitäten während der 2-jährigen Nachbeobachtung.

Warum das wichtig ist

  • Unerwünschte Ereignisse (UE) und spät einsetzende UEs werden mit einigen oralen Wirkstoffen in Verbindung gebracht, die auf den PI3K (Phosphoinositid-3-Kinase)-Signalweg abzielen.
  • Copanlisib ist ein i.v. verabreichter PI3K-Inhibitor.

Studiendesign

  • 2-jährige Nachbeobachtung der Phase-II-Studie CHRONOS-1 zu i.v. Copanlisib bei 142 Patienten, von denen 141 ein indolentes B-Zell-Lymphom hatten; 104 hatten ein follikuläres Lymphom.
  • Die Patienten erhielten ≥1 Jahr i.v. Copanlisib.
  • Mittleres Alter der Patienten zu Studienbeginn: 63 Jahre (Intervall: 25-82 Jahre).
  • Finanzierung: Bayer AG.

Wesentliche Ergebnisse

  • Nach 2-jähriger Nachbeobachtung im Vergleich zur primären Analyse:
    • Objektive Ansprechrate: 60,6% vs. 59,2%.
    • Komplette Response (CR): 16,9% vs. 11,9%.
    • UEs mit Schweregrad 3: 54,2% vs. 52,8%.
    • UEs mit Schweregrad 4: 28,9% vs. 26,8%.
    • Schwerwiegende UEs: 55,6% vs. 50,0%.
  • Mittlere Responsedauer: 14,1 Monate (Intervall: 0,03-42,5 Monate).
  • Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS): 12,5 Monate (Intervall: 0,03-44,2 Monate).
  • Mittleres Gesamtüberleben (OS): 42,6 Monate (Intervall: 0,2-49,9 Monate).
  • Mittlere Behandlungsdauer mit Copanlisib: 26 Wochen (Intervall: 1-192 Wochen).

Einschränkungen

  • Offene Studie.