Rezidivierendes Ovarialkarzinom: sekundäre Operation versagt in Phase 3

  • Coleman RL & al.
  • N Engl J Med
  • 14.11.2019

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Bei Patienten mit platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom ist eine sekundäre chirurgische Zytoreduktion machbar, verlängert  jedoch nicht das Überleben im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie.

Warum das wichtig ist

  • Die sekundäre Zytoreduktion wird häufig durchgeführt, aber es gibt dazu wenig Literatur.

Studiendesign

  • Multizentrische Phase 3-Studie GOG-0213 mit 485 platinsensitiven Patienten mit rezidivierendem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkarzinom.
  • Die Patienten wurden 1:1 randomisiert entweder einer sekundären chirurgischen Zytoreduktion gefolgt von einer platinbasierten Chemotherapie zugeführt oder einer alleinigen platinbasierten Chemotherapie.
  • Finanzierung: National Cancer Institute.

Wesentliche Ergebnisse

  • Durchschnittliches Follow-up war 48,1 Monate.
  • 67% der operierten Patienten erreichten eine komplette makroskopische Resektion.
  • 84% der Patienten erhielten gleichzeitig und als Erhaltungstherapie Bevacizumab.
  • Zwischen der Gruppe mit und ohne Operation wurde kein Unterschied beobachtet hinsichtlich:
    • OS (durchschnittlich 50,6 vs. 64,7 Monate; HR 1,29; p=0,08); die Anpassung für das verwendete Chemotherapie-Regime, das platinfreie Intervall oder vorherige Bevacizumab-Anwendung veränderten nicht das OS.
    • PFS (durchschnittlich 18,9 vs. 16,2 Monate; HR 0,82; 95% KI 0,66-1,01).
  • Die Operationsmorbidität betrug 9% nach 30 Tagen, und 0,4% der Patienten verstarben aufgrund postoperativer Komplikationen.
  • Die operierten Patienten berichteten über eine signifikante Verschlechterung unmittelbar nach der zweiten Zytoreduktion.
  • Die QoL war nicht unterschiedlich in beiden Gruppen nach 6 und 15 Wochen sowie 6 und 12 Monaten Nachbeobachtungszeit.

Einschränkungen

  • Open-Label-Design.