Rezidivierende chronische lymphatische Leukämie: Erhaltungstherapie mit Ofatumumab verbessert progressionsfreies Überleben im Vergleich zu Beobachtung wesentlich

  • van Oers M & al.
  • Blood Cancer J
  • 04.12.2019

  • von David Reilly
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • In der endgültigen Analyse der PROLONG-Studie an Patienten mit rezidivierender chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) sorgte eine Erhaltungstherapie mit Ofatumumab für eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und verlängerte die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) im Vergleich zu einer Beobachtung.

Warum das wichtig ist

  • Da CLL im Allgemeinen unheilbar ist, bleiben PFS und Gesamtüberleben (OS) die wichtigsten Endpunkte der Behandlung.

Studiendesign

  • Abschlussanalyse der Phase-III-Studie PROLONG zur Untersuchung einer Erhaltungstherapie mit Ofatumumab (n = 240) im Vergleich zu einer Beobachtung (n = 240) bei 480 Patienten mit rezidivierender CLL, die mit einer Zweit- oder Drittlinientherapie eine partielle (PR) oder komplette Remission (CR) erreicht hatten.
  • Finanzierung: GlaxoSmithKline; Novartis.

Wesentliche Ergebnisse

  • Medianes vom Prüfarzt bewertetes PFS mit Ofatumumab: 34,2 Monate (95 %-KI: 29,7–38,0 Monate); im Vergleich zu 16,9 Monaten (95 %-KI: 13,0–20,4 Monate) mit Beobachtung.
    • HR für PFS = 0,55 (95 %-KI: 0,43–0,70; p 
  • Der PFS-Vorteil mit Ofatumumab wurde in den meisten Patientenuntergruppen mit Ausnahme von Patienten mit 17p-Deletion beim Rezidiv in der Studie beobachtet.
  • TTNT mit Ofatumumab: 37,4 Monate (95 %-KI: 30,6–42,6 Monate); im Vergleich zu 27,6 Monaten (95 %-KI: 23,5–32,6 Monate) mit Beobachtung.
  • Das mediane OS wurde in keiner Studiengruppe erreicht. HR = 0,99 (95 %-KI: 0,72–1,37).
  • Bei 44 % kam es unter Ofatumumab und bei 31 % im Rahmen der Beobachtung zu unerwünschten Ereignissen mit einem Schweregrad von ≥ 3.

Einschränkungen

  • Begrenzte zytogenetische Daten.