Relugolix-Kombinationstherapie unterdrückt Endometriose-Schmerzen

Wesentliche Ergebnisse

• Ansprechrate bei Dysmenorrhö mit Placebo vs. Relugolix-Kombination und verzögerter Relugolix-Kombination (alle p < 0,0001):
  • SPIRIT 1: 27 % vs. 75 % und 72 %
  • SPIRIT 2: 30 % vs. 75 % und 73 %
• Ansprechrate bei nichtmenstruellen Unterleibsschmerzen mit Placebo vs. Relugolix-Kombination und verzögerte Relugolix-Kombination:
  • SPIRIT 1: 40 % vs. 59 % (p < 0,0001) und 58 % (p < 0,0001)
  • SPIRIT 2: 43 % vs. 66 % (p < 0,0001) und 53 % (p = 0,0285)
• Führende unerwünschte Ereignisse: Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Hitzewallungen
• 9 Berichte über Suizidgedanken:
  • 2 während Placebo-Run-in-Phase
  • 2 mit Placebo
  • 2 mit Relugolix-Kombination
  • 3 mit verzögerter Relugolix-Kombination
• Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule mit Placebo vs. Relugolix-Kombination und verzögerter Relugolix-Kombination:
  • SPIRIT 1: 0,21 % vs. -0,70 % und -1,99 %
  • SPIRIT 2: 0,02 % vs. -0,78 % und -1,92 %
• Im Vergleich zur Placebo-Gruppe wendeten größere Anteile der Patientinnen in der Relugolix-Gruppe während der Behandlung keine Opioide an.

Expertenkommentar

• In einem Kommentar schreiben Lucky Saraswat, MBBS, MRCOG, PhD und Siladitya Bhattacharya, MD, FRCOG: „Basierend auf den Ergebnissen der Studien SPIRIT 1 und 2 ist die Relugolix-Kombinationstherapie eine weitere Option, die der Auswahl an medikamentösen Behandlungen für endometrioseassoziierte Schmerzen hinzugefügt werden kann. Ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit im Vergleich zur bestehenden Behandlung sind noch zu bestimmen.“

Studiendesign

• 2 randomisierte kontrollierte Phase-III-Studien in Afrika, Australasien, Europa, Nordamerika, Südamerika; Frauen im Alter von 18–50 Jahren mit mittelstarken bis starken endometrioseassoziierten Schmerzen:
  • SPIRIT 1: 638 Patientinnen
  • SPIRIT 2: 623 Patientinnen
• 24-wöchige einmal tägliche orale Therapie:
  • Placebo
  • Relugolix-Kombinationstherapie
  • Verzögerte Relugolix-Kombinationstherapie (zuerst Relugolix-Monotherapie)
• Wichtigste Ergebnisse: Ansprechraten in Woche 24 für Dysmenorrhö, nichtmenstruelle Unterleibsschmerzen (numerische Bewertungsskala, Analgetikaanwendung)
• Finanzierung: Myovant Sciences

Einschränkungen

• Unbekannte Verallgemeinerbarkeit
• Behandlungsdauer lediglich 6 Monate