Rekurrierende Infektionen von C. difficile durch nichtpathogene Bakterienstämme bekämpft
- Michael Simm
- Studien – kurz & knapp
Kernbotschaften
Das Risiko einer wiederkehrenden Infektion mit C. difficile konnte in einer Studie der Phase 2 mit 79 Erwachsenen durch die Gabe einer definierten Mixtur nichtpathogener Clostridioides-Stämme auf annähernd ein Drittel gesenkt werden. Unter der hohen Dosierung des Präparates reinfizierten sich binnen 8 Wochen 13,8 % gegenüber 45,5 % unter Placebo.
Hintergrund
Bakterien der Gattung Clostridioides (früher Clostridium) sind Teil der normalen Darmflora. Vorwiegend nach der Gabe von Antibiotika können bestimmte Stämme von C. difficile jedoch Toxine bilden und dadurch eine pseudomembranöse Kolitis verursachen. Ob eine Mischung von nichtpathogenen, nichttoxigenen Stämmen einer Infektion mit C. difficile (CDI) vorbeugen kann, ist nicht bekannt.
Design
Randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 mit 79 erwachsenen Teilnehmern (median 63,5 Jahre; 70,5 % weiblich) an 27 nordamerikanischen Einrichtungen. Untersucht wurde die Wirksamkeit von VE303, einem definierten Gemisch von 8 Stämmen kommensaler Clostridien bei Personen mit einem hohen Risiko für rekurrierende CDI. Dies war definiert als mindestens eine nicht länger als 6 Monate zurückliegende Infektion, oder eine primäre Infektion bei einem Alter von mindestens 75 Jahren, bzw. einem Alter von mindestens 65 Jahren mit Risikofaktoren wie dem Gebrauch von Protonenpumpen-Inhibitoren. Die Teilnehmer erhielten täglich zwei Wochen lang oral entweder eine hohe Dosis der Bakterien (8,0 x 109 Kolonien-bildende Einheiten, CFU), eine niedrige Dosis (1,6 x 109 CFU), oder Placebo.
Ergebnisse
- Das primäre Studienziel war der Anteil der Probanden mit wiederkehrenden CDI (klinisch und Labor-bestätigt und Diarrhoe) während eines Zeitraums von 8 Wochen. Dieser Anteil betrug:
- unter der hohen Dosierung 13,8 % (4 von 29),
- unter der niedrigen Dosierung 37,0 % (10 von 27), und
- unter Placebo 45,5 % (10 von 22)
- Der Vergleich von hochdosiertem VE303 mit Placebo war statistisch signifikant (P = 0,006).
- Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung berichteten 53,3 % der Patienten unter hochdosiertem VE303, 29,6 % unter niedrig dosiertem VE303 und 31,8 % unter Placebo. Bezüglich schwerer Nebenwirkungen gab es keine auffälligen Unterschiede zwischen den Gruppen.
Klinische Bedeutung
Die Strategie, mit VE303 die bakterielle Homöstase im Verdauungstrakt wiederherzustellen, scheint funktioniert zu haben. Dies müsse allerdings in einer größeren Studie der Phase 3 bestätigt werden, schreibe die Forscher.
Finanzierung: Department of Health and Human Services.
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