Rektalkarzinom: Aflibercept verbessert Ansprechen auf Induktion mit mFOLFOX6

  • Fernández-Martos C & al.
  • JAMA Oncol
  • 29.08.2019

  • von Jim Kling
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Durch die Zugabe von Aflibercept zur Induktionstherapie mit mFOLFOX6 (modifiziertes Schema mit Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin) erhöhte sich die Rate des pathologisch kompletten Ansprechens (pCR) bei Patienten mit einem rektalen Adenokarzinom mit hohem Risiko in der Phase-II-Studie GEMCAD 1402.

Warum das wichtig ist

  • Die Verfasser befürworten eine Studie der Phase III, doch die Ergebnisse werden durch einen niedrigen statistischen Schwellenwert für die Erfüllung des primären Endpunkts abgeschwächt.

Studiendesign 

  • Randomisierte, multizentrische Studie an 180 Patienten, die vor einer Standard-Radiochemotherapie (RCT) und einer totalen mesorektalen Exzision mFOLFOX6 mit oder ohne Aflibercept erhielten.
  • Finanzierung: Sanofi Spanien.

Wesentliche Ergebnisse

  • Die Intent-to-Treat-Analyse ergab eine höhere pCR-Rate im Aflibercept-Arm (22,6 % vs. 13,8 %; p = 0,15), die den vordefinierten Schwellenwert von p 
  • Es gab keine Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der nachfolgenden RCT oder Resektion.
  • Bei den Patienten, die sich einem kurativen operativen Eingriff unterzogen, lag das pCR bei 25,2 Prozent mit und bei 14,5 Prozent ohne Aflibercept (p = 0,10).
  • Eine komplette Remission des Primärtumors kam im Aflibercept-Arm häufiger vor (26,2 % vs. 14,5 %).
  • Die R0-Resektionsrate war mit/ohne Aflibercept ähnlich (98,0 % vs. 96,7 %).
  • Weniger Patienten im Aflibercept-Arm hatten ≥ 4 positive Lymphknoten (Stadium ypN2: 7,7 % vs. 14,5 %).

Einschränkungen

  • Ein 2-seitiger p-Wert von