RCC: QoL-Nutzen mit Nivolumab-Ipilimumab in CheckMate-214

  • Cella D & et al.
  • Lancet Oncol
  • 15.01.2019

  • von Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Erkenntnis

  • Eine Erstlinientherapie mit Nivolumab plus Ipilimumab verbessert bei Patienten mit fortgeschrittenem Klarzellkarzinom der Nierenzellen (ccRCC) mit intermediärem und hohem Risiko im Vergleich zu Sunitinib die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) signifikant.

Warum das wichtig ist

  • Die QoL-Daten sprechen für eine Immuntherapie-Kombination als die neue Behandlung der Wahl bei diesen Patienten.

Studiendesign

  • Post-hoc-Analyse der randomisierten Phase-III-Studie, CheckMate 214 (Nivolumab kombiniert mit Ipilimumab gegen Sunitinib bei vorher unbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom).
  • 847 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastatischem klarzelligen RCC und intermediärem/hohem Risiko wurden per Zufallsverfahren einer Behandlung entweder mit Nivolumab + Ipilimumab (n = 425) oder Sunitinib (n = 422) zugewiesen.
  • Finanzierung: Bristol-Myers Squibb, ONO Pharmaceutical.

Wesentliche Ergebnisse

  • Mediane Nachbeobachtung: 25,2 Monate.
  • Die Scores laut Ergebnissen nach Patientenangaben (PRO) waren für Nivolumab + Ipilimumab signifikant besser.
  • Nach 103 Wochen wiesen Patienten unter Nivolumab + Ipilimumab vs. der Sunitinib-Gruppe eine signifikante Verbesserung auf:
    • Im FACT-FKSI(FACT-Kidney Symptom Index)-19-Gesamtscore (4,00 vs. -3,14; p 
    • Im FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)-Gesamtscore (4,77 vs. -4,32; p = 0,0005).
  • Die Zeit bis zur Verschlechterung laut PRO-Scores war unter Nivolumab + Ipilimumab besser:
    • FKSI-19 (HR: 0,54; 95 %-KI: 0,46–0,63).
    • FACT-G (HR: 0,63; 95 %-KI: 0,52–0,75).
    • EQ-5D-3L(Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität)-Scores auf der visuellen Analogskala (HR: 0,75; 95 %-KI: 0,63–0,89).
    • EQ-5D-3L-Nutzenbewertung für GB (HR: 0,67; 95 %-KI: 0,57–0,80).
  • Verbesserungen der Scores von FKSI-19 und FACT-G waren mit einer Verbesserung im Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreien Überleben (PFS) assoziiert.

Einschränkungen

  • Offenes Design.