RCC: Nivolumab + Ipilimumab kann Vorteil in verlängertem Follow-up aufrechterhalten

  • Motzer RJ
  • Lancet Oncol.
  • 16.08.2019

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • 32-Monats-Daten bestätigen weiterhin Vorteile von Nivolumab+Ipilimumab in der Erstlinine gegenüber Sunitinib bezüglich Überleben und objektivem Ansprechen bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC); auch ein Vorteil im progressionsfreien Überleben (PFS) wurde beobachtet.

Warum das wichtig ist

  • 25-Monats-Daten, über die zuvor hier berichtet wurde, zeigten einen Vorteil für das Gesamtüberleben (OS), bezüglich PFS waren die Ergebnisse jedoch nicht signifikant.
  • Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Studiendesign

  • Phase 3-Studie CheckMate 214: 1096 behandlungsnaive Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem RCC (Intent-to-Treat-Population) wurden randomisiert Sunitinib oder Nivolumab+Ipilimumab, gefolgt von einer Nivolumab-Monotherapie, zugeteilt.
  • Finanzierung: Bristol-Myers Squibb; ONO Pharmaceutical.

Wesentliche Ergebnisse

  • Durchschnittliches Follow-up: 32,4 Monate.
  • Bei Patienten mit mittlerem/hohem Risiko (n=847) verbesserte Nivolumab+Ipilimumab:
    • OS (Durchschnitt, nicht erreicht vs. 26,6 Monate; HR 0,66; p
    • PFS (HR 0,77; p=0,0014).
    • Objektive Responserate (ORR; 42% vs. 29%; p=0,0001).
  • In der Intent-to-Treat-Population verbesserte Nivolumab+Ipilimumab:
    • OS (Durchschnitt, nicht erreicht vs. 37,9 Monate; HR 0,71; p=0,0003).
    • PFS (HR 0,85; p=0,027).
    • ORR (41% vs. 34%; p=0,015).
  • Unter Nivolumab+Ipilimumab wurden gegenüber Sunitinib weniger behandlungsbedingte Nebenwirkungen Grad 3-4 berichtet (47% vs. 64%).
  • Keine neuen Sicherheitssignale traten auf.
  • 8 behandlungsbedingte Todesfälle ereigneten sich unter Nivolumab+Ipilimumab, 4 unter Sunitinib.

Einschränkungen

  • Open-label Design.