RCC: adjuvantes Sorafenib versagt in Phase 3

  • 19.10.2020

  • Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Adjuvantes Sorafenib erreicht bei Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC) und mittlerem bis hohem Risiko, die sich einer Nephrektomie unterziehen, gegenüber Placebo keine DFS-Verlängerung.

Warum das wichtig ist

  • Die Ergebnisse bestätigen, dass aktive Überwachung die Standardbehandlung für Patienten mit mittlerem/hohem Rezidivrisiko nach Nephrektomie bleibt.

Studiendesign

  • Randomisierte doppelblinde 3-armige Studie SORCE.
  • 1711 Patienten mit reseziertem RCC und mittlerem oder hohem Rückfallrisiko wurden 2:3:3 zugeteilt zu 3 Jahren Placebo, 1 Jahr Sorafenib gefolgt von 2 Jahren Placebo, oder 3 Jahren Sorafenib.
  • Finanzierung: Cancer Research UK; Bayer.

Wesentliche Ergebnisse

  • DFS unterschied sich nicht signifikant unter 3 Jahre Sorafenib oder Placebo (HR 1,01; p=0,946).
  • Die eingeschränkte mittlere Überlebensdauer war 6,81 Jahre unter 3 Jahre Sorafenib und 6,82 Jahre unter Placebo (Unterschied 0,01 Jahre; p=0,988).
  • Das mediane DFS wurde in keiner der Gruppen erreicht.
  • Die DFS-Rate über 10 Jahre betrug:
    • Placebo: 54%.
    • 3 Jahre Sorafenib: 53%.
    • 1 Jahr Sorafenib: 55%.
  • Es zeigte sich kein Unterschied der OS-Dauer unter:
    • 3 Jahre Sorafenib vs. Placebo: HR 1,06 (p=0,638).
    • 1 Jahr Sorafenib vs. Placebo: HR 0,92 (p=0,541).
  • Unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3 waren:
    • 1 Jahr Sorafenib: 58,6%.
    • 3 Jahre Sorafenib: 63,9%.
    • Placebo: 29,2%.

Einschränkungen

  • Mehr als die Hälfte der Teilnehmer beendete die Behandlung nach spätestens 12 Monaten.