Randomisierte Studie belegt Wirksamkeit von Zungenschrittmacher gegen Schlaf-Apnoe

Hintergrund

Ein relativ neuer Ansatz gegen die obstruktive Schlaf-Apnoe ist die Stimulation des N. hypoglossus mit einem sogenannten Zungenschrittmacher. Nach Darstellung der Studienautoren mangelt es jedoch an Daten aus randomisierten klinischen Versuchen, die die Wirksamkeit des Verfahrens belegen könnten. Für das bereits zugelassene System Inspire II liegen demnach lediglich Daten aus nicht kontrollierten Studien vor. Die dabei erfolgende Stimulation des distalen N. hypoglossus lasse jedoch viele Patienten mit einem inadäquaten Behandlungserfolg zurück. Daher sollte in der aktuellen Studie die Wirksamkeit und Sicherheit einer „zielgerichteten“ Stimulation (Targeted hypoglossal nerve (THN) stimulation) mittels einer Multikontakt-Elektrode demonstriert werden.

Design

THN3 war eine randomisierte klinische Studie, die an 20 Zentren durchgeführt wurde, und bei der 138 Patienten mit moderater bis schwerer Schlafapnoe (20 – 65 Ereignisse / Stunde gemäß Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI) und einem BMI von maximal 35 eingeschlossen waren. Das Durchschnittsalter betrug 56 Jahre; 86,2 % der Teilnehmer waren Männer. Allen wurde ein Hypoglossus-Stimulator (Model aura6000 des Sponsors ImThera Medical) implantiert, und entweder im ersten Monat oder im vierten Monat (Kontrolle) aktiviert. Die Dauer der Stimulation betrug jeweils 11 Monate, mit Nachverfolgungsterminen in den Monaten 12 bzw. 15. Primäre Studienziele waren die Ansprechraten beim AHI und dem Sauerstoff-Desaturierungs-Index (ODI). Ersteres war definiert durch eine mindestens 50% Reduktion auf maximal 20, letzteres durch eine Abnahme von mindestens 25 %.

Ergebnisse

• Die Ansprechraten im 4. Monat waren in der experimentellen Gruppe substanziell größer als bei den Kontrollen: Gemäß AHI betrugen sie 52,3 versus 19,6 %. Beim ODI waren es 62,5 versus 41,3 %.
• Die standardisierten mittleren Differenzen zugunsten der Gruppe mit aktiviertem Stimulator betrugen 0,725 (95%-Konfidenzintervall 0,360 – 1,163) und 0,434 (95%-KI 0,070 – 0,843).
• Bei den Folgeuntersuchungen in den Monaten 12 bzw. 15 betrug die Ansprechrate gemäß AHI 42,5 %, und gemäß ODI 60,4 %.
• Mit mittleren bis großen Effektgrößen waren die Verbesserungen außer bei AHI und ODI auch gemäß der Epworth Sleepiness-Skala, dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, und der EQ-5D visuell-analogen Skala klinisch bedeutsam.
• In Folge der Implantation oder des Studienprotokolls kam es 2-Mal zu schweren Nebenwirkungen, sowie zu 100 nicht ernsthaften Nebenwirkungen.

Klinische Bedeutung

Die Forscher berichten klinisch bedeutsame Verbesserungen mit „ihrem“ Hypoglossus-Stimulator bei allen 5 Zielkriterien. Einen Kommentar dazu haben Sebastian M. Jara und Ryan S. Jackson (beide Washington University School of Medicine) überschrieben mit: „Zielgerichtete Hypoglossus-Nerv-Stimulation – eine inspirierende Alternative bei obstruktiver Schlaf-Apnoe“.

Finanzierung: ImThera Medical / LivaNova (Laut https://clinicaltrials.gov/. Nicht explizit erwähnt in den Artikel-Informationen).