R/R multiples Myelom: Isatuximab verringert das Risiko für Progression oder Tod um 40% in einer Phase 3-Studie

  • Attal M & al.
  • Lancet
  • 14.11.2019

  • von David Reilly
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Der Zusatz von Isatuximab zu Pomalidomid + niedrig dosiertem Dexamethason war verbunden mit einem signifikanten PFS-Benefit bei intensiv vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (R/R MM).

Warum das wichtig ist

  • Isatuximab ist ein CD38-spezifischer monoklonaler Antikörper, der durch eine Vielzahl an Wirkmechanismen seine Effekte entfaltet. 

Studiendesign

  • Phase 3-Studie zu Pomalidomid + niedrig dosiertem Dexamethason mit (n=154) oder ohne (n=153) Isatuximab bei Patienten mit R/R MM.
  • Patienten hatten ≥2 vorangegangene Therapielinien erhalten. 
  • Mittleres Patientenalter 67 (IQR 60-73) Jahre.
  • Finanzierung: Sanofi.

Wesentliche Ergebnisse

  • Mittleres PFS: 11,5 (95% KI 8,9-13,9) Monate mit Isatuximab vs. 6,5 (95% KI 4,5-8,3) Monate ohne (HR 0,596; 95% KI 0,436-0,814; P=0,001; stratifizierter Log-Rank Test).
  • Der mit Isatuximab verbundene PFS-Benefit erstreckte sich über die vorgegebenen Subgruppen mit HR-Werten von 0,5 bis 0,6 bei Patienten:
    • Mit schlechter Prognose.
    • Refraktär auf Lenalidomid oder einen Proteasomeninhibitor oder beides.
    • Refraktär auf Lenalidomid als letzte Behandlungslinie vor Aufnahme in die Studie.
  • 32% erreichten eine sehr gute partielle Response oder besser unter Isatuximab vs. 9% ohne.  
  • Infusionsreaktionen und Atemwegsinfektionen waren die häufigsten Nebenwirkungen im Isatuximabarm.

Einschränkungen

  • Open-label Studie.