R./r. MM: PFS-Nutzen mit Daratumumab + Vd hält > 19 Monate an

  • Spencer A & al.
  • Haematologica
  • 20.09.2018

  • von David Reilly
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 19,4 Monaten zeigte Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (D-Vd) im Vergleich zu Vd allein bei 69 % der Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (r./r. MM) ein reduziertes Risiko für eine Krankheitsprogression oder Tod.

Warum das wichtig ist

  • In der primären Analyse der Phase-III-Studie, CASTOR (Phase-III-Studie zum Vergleich von Daratumumab, Bortezomib und Dexamethason [D-Vd] vs. Bortezomib und Dexamethason [Vd] bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom), mit 498 Patienten mit r./r. MM, war das progressionsfreie Überleben (PFS) mit D-Vd (n = 251) noch nicht erreicht, aber bei Vd (n = 247) mit 7,2 Monaten; (HR: 0,39; 95 %-KI: 0,28–0,53; p 

Studiendesign

  • Aktualisierte Ergebnisse der CASTOR-Studie nach 19,4 (Spanne: 0–27,7) Monaten medianer Nachbeobachtung.
  • Der Schwellenwert für minimale Resterkrankung (MRD) lag bei 10−5.
  • Finanzierung: Janssen Research & Development, LLC.

Wesentliche Ergebnisse

  • 16,7 Monate medianes PFS mit D-Vd vs. 7,1 Monate mit Vd (HR: 0,31; 95 %-KI: 0,24–0,39; p 
  • 83,8 % Gesamtansprechrate mit D-Vd (n = 240) vs. 63,2 % mit Vd (n = 234; p 
  • 11,6 % der Patienten erreichten eine MRD-Negativität mit D-Vd vs. 2,4 % mit Vd; p = 0,000034).
  • D-Vd sorgte für ein signifikant besseres PFS als Vd bei:
    • Patienten mit erstem Rezidiv (p 
    • Patienten mit 2–3 vorherigen Therapien (p 
    • Patienten mit 1–3 vorherigen Therapien (p 
  • Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken für Daratumumab beobachtet.

Einschränkungen

  • Dies war eine offene Studie.