R./r. DLBCL: Tisagenlecleucel sorgt für hohes und dauerhaftes Ansprechen

  • Schuster SJ, et al.
  • N Engl J Med
  • 01.12.2018

  • von David Reilly
  • Univadis Clinical Summaries
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Erkenntnis

  • Tisagenlecleucel lieferte bei intensiv vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (r./r. DLBCL), die für eine autologe Stammzelltransplantation (Auto-HSZT) entweder nicht infrage kamen oder anschließend eine Krankheitsprogression erlitten, beeindruckend hohe und dauerhafte Raten des Ansprechens.

Warum das wichtig ist

  • Das mediane Gesamtüberleben (OS) liegt derzeit bei 4,4 Monaten für Patienten mit r./r. DLBCL, die ihre Therapie nicht mit einer hochdosierten Chemotherapie oder einer Auto-HSZT fortsetzen können.

Studiendesign

  • Phase-II-Studie zu Tisagenlecleucel bei 93 Erwachsenen mit r./r. DLBCL, die für eine Auto-HSZT nicht infrage kamen oder anschließend eine Krankheitsprogression erlitten hatten.
  • Finanzierung: Novartis.

Wesentliche Ergebnisse

  • Beste Gesamtansprechrate von 52 % (95 %-KI: 41 %–62 %).
  • 40 % Komplettansprechen (CR); 12 % partielles Ansprechen (PR).
  • Die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht (95 %-KI: 10 Monate–nicht erreicht [NR]); das Ansprechen wurde bis zu 18,4 Monate nach der Infusion beobachtet.
  • 79 % (95 %-KI: 60 %–89 %) der Patienten, die ein CR erreichten, und 65 % (95 %-KI: 49 %–78 %) aller Responder wurden 12 Monate nach dem Erstansprechen als rezidivfrei prognostiziert.
  • Das mediane OS betrug 12 (95 %-KI: 7–NR) Monate.
  • Unerwünschte Ereignisse von Grad 3/4 in den ersten 8 Wochen umfassten Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS; 22 %), Zytopenien, die bis Tag 28 noch nicht abgeklungen waren (32 %), Infektionen (20 %), neurologische Ereignisse (12 %) und febrile Neutropenie (15 %).

Einschränkungen

  • Um langfristige Toxizitäten hinreichend bewerten zu können, ist eine längere Nachbeobachtung nötig.