R./r. DLBCL: niedrige Ansprechrate mit Nivolumab nach AHZT-Versagen

  • Ansell SM & al.
  • J Clin Oncol
  • 08.01.2019

  • von Miriam Davis, PhD
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Der Immun-Checkpoint-Inhibitor Nivolumab wies laut einer Phase-II-Studie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (r./r. DLBCL), die für eine autologe hämatopoetische Zelltransplantation (AHZT) nicht infrage kamen oder diese bei ihnen versagt hatte, ein niedriges allgemeines Ansprechen, aber günstiges Sicherheitsprofil auf.

Warum das wichtig ist

  • Patienten mit r./r. DLBCL haben nur begrenzte Behandlungsoptionen.
  • Eine vorausgehende Phase-I-Studie demonstrierte bessere Ergebnisse.

Studiendesign

  • Offene, einarmige Phase-II-Studie (n = 121) mit Patienten mit r./r. DLBCL, bei denen AHZT versagte oder die dafür nicht infrage kamen, erhielten Nivolumab, 3 mg/kg, alle 2 Wochen.
  • Die objektive Ansprechrate (ORR) umfasste teilweises oder vollständiges Ansprechen gemäß einem unabhängigen Ausschuss von radiologischen Auswertern, die sich auf die Ansprechkriterien für bösartiges Lymphom der International Working Group von 2007 stützten.
  • Finanzierung: Bristol-Myers Squibb; NIH; andere Sponsoren.

Wesentliche Ergebnisse

  • Die mediane Nachbeobachtung betrug 9 Monate für die Gruppe mit AHZT-Versagen und 6 Monate für AHZT-ungeeignete Patienten.
  • Die ORRs betrugen 10 % für die Gruppe mit AHZT-Versagen und 3 % für AHZT-ungeeignete Patienten. 
    • Die entsprechende mediane Ansprechdauer: 11 Monate vs. 8 Monate.
  • Gruppe mit AHZT-Versagen: medianes progressionsfreies Überleben (PFS): 1,9 Monate, Gesamtüberleben (OS): 12,2 Monate.
  • AHZT-ungeeignete Patienten: medianes PFS: 1,4 Monate, OS: 5,8 Monate.
  • 24 % aller Patienten hatten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) von Grad 3 und 4.
  • Die häufigsten UE waren Neutropenie (4 %), Thrombozytopenie (3 %) und erhöhte Lipasewerte (3 %).

Einschränkungen

  • Studie mit einarmigem, offenen Design.