R/R CLL: Ibrutinib erhält Wirksamkeitsvorteil nach 6 Jahren aufrecht

  • Munir T & al.
  • Am J Hematol
  • 11.09.2019

  • von David Reilly
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • In der finalen Analyse der Phase 3-Studie von Ibutinib vs. Ofatumumab bei rezidivierender/refraktärer (R/R) chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) behält Ibrutinib selbst bei Patienten mit Hochrisiko-Merkmalen der Erkrankung seine Wirksamkeit bei.

Warum das wichtig ist

  • Die Daten der Studie RESONATE stützen die volle FDA-Zulassung von Ibrutinib bei CLL/SLL, einschließlich der Patienten mit del(17p)-Erkrankung.

Studiendesign

  • 6-Jahres-Follow-up der Studie RESONATE mit Ibrutinib-Monotherapie (n=195) vs. Ofatumumab-Monotherapie (n=196) bei Patienten mit R/R CLL/SLL.
  • Finanzierung: Pharmacyclics LLC; Janssen Pharmaceuticals.

Wesentliche Ergebnisse

  • 91% kumulative objektive Responserate (ORR) unter Ibrutinib.
  • Das durchschnittliche durch die Untersucher ermittelte PFS war 44,1 Monate unter Ibrutinib (95% KI 38,5-56,2) vs. 8,1 Monate unter Ofatumumab (95% KI 7,8-8,3).
    • Signifikant längeres PFS unter Ibrutinib: HR 0,148; 95% KI 0,113-0,196; P
  • Bei Patienten mit Hochrisiko-Merkmalen der Erkrankung:
    • Das durchschnittliche durch den Untersucher ermittelte PFS unter Ibrutinib war 44,1 Monate (95% KI 38,5-56,9) vs. 8,0 Monate unter Ofatumumab (95% KI 6,4-8,2).
  • 68% der Patienten der Ofatumumab-Gruppe wechselten zu Ibrutinib:
    • Verbessertes OS (zensiert zum Wechselzeitpunkt) unter Ibrutinib vs. Ofatumumab: HR 0,639; 95% KI 0,418-0,975.
  • Keine neuen Sicherheitssignale wurden beobachtet.

Einschränkungen

  • Limitierte Fallzahl für einige Krankheitsmerkmale.