R./M HNSCC: Pembrolizumab zeigt Nutzen gegenüber SOC in KEYNOTE-040

  • Lancet

  • von Brian Richardson, PhD
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die Ergebnisse der offenen Studie, KEYNOTE-040 (Eine randomisierte Phase-III-Studie zu MK-3475 [Pembrolizumab] versus Versorgungsstandard bei Patienten mit rezidiviertem oder metastatischem Kopf-Hals-Karzinom), deuten darauf hin, dass Pembrolizumab bei Patienten mit rezidiviertem oder metastatischem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (r./m. HNSCC) mit numerisch besseren Überlebensergebnissen als eine Therapie nach dem Versorgungsstandard (SOC) assoziiert ist. Es erreichte jedoch nicht die vordefinierten Wirksamkeitsgrenzen.

Warum das wichtig ist

  • Vielversprechende neue Therapie für r./m. HNSCC, dem nur begrenzt Behandlungsoptionen offenstehen.

Wesentliche Ergebnisse

  • Zum Zeitpunkt der Abschlussanalyse laut Prüfplan hatte Pembrolizumab die Wirksamkeitsgrenze gegenüber dem SOC nicht erreicht (HR für Tod: 0,82; 1-seitige p = 0,0316).
    • In der Intention-to-Treat-Population lag das mediane Gesamtüberleben (OS) bei 8,4 vs. 6,9 Monaten (HR: 0,80; p = 0,0161).
  • Bei Patienten mit einem, mit PD-L1-kombinierten, positiven Score von  1 lag das mediane OS bei 8,7 Monaten für Pembrolizumab und bei 7,1 Monaten für SOC (HR: 0,74; p = 0,0049).
  • Bei Patienten mit einem Score des PD-L1-Tumoranteils von  50 % lag das mediane OS bei 11,6 Monaten für Pembrolizumab und bei 6,6 Monaten für SOC (HR: 0,53; p = 0,0014).
  • Pembrolizumab war mit weniger behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von Grad 3 und höher assoziiert (13 % vs. 36 %).

Studiendesign

  • 495 Patienten wurden per Zufallsverfahren einer Behandlung mit Pembrolizumab, 200 mg (n = 247) oder dem SOC (nach Wahl des Prüfarztes Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab; n = 248) zugewiesen und hinsichtlich der Überlebens- und Sicherheitsergebnisse analysiert.
  • Finanzierung: MSD.

Einschränkungen

  • Nur Patienten, die eine platinbasierte Therapie erhalten hatten, wurden analysiert.