Rückzug eines weiteren Krebsmedikamentes – jetzt: Capmatinib

Keine Einigung zur Preiserstattung

In der vergangenen Woche hat Novartis die Fachkreise informiert, dass das Krebsmedikament Capmatinib (Talbrecta®) in Deutschland außer Vertrieb genommen wird. Capmatinib gehört zu den gezielt wirksamen Arzneimitteln. Es wurde im Juni 2022 von der European Medicines Agency (EMA) zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) und Nachweis einer METex14-Skipping-Mutation nach Versagen einer Chemo- oder Immun-Vortherapie zugelassen. Basis der Zulassung war die einarmige, offene Studie GEOMETRY mono-1 mit 92 Patienten in 7 Kohorten. Diese spezielle Form des Lungenkrebses ist selten, die Zahl der Erkrankten in Deutschland wird auf 200-400 pro Jahr geschätzt.

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel im AMNOG-Verfahren hatte der G-BA am 2. Februar 2023 für alle 3 von ihm definierten Subgruppen die Festlegung „Zusatznutzen nicht belegt“ getroffen. Der initial von Novartis aufgerufene Preis pro Patient lag bei etwa 120.000€/Jahr. In den nicht-öffentlichen Verhandlungen konnte kein Konsens zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband über einen endgültigen Preis erzielt werden.

Lagerbestände sichern Versorgung bis März 2024

Nach der Außervertriebnahme von Talbrecta® reichen die Lagerbestände des Großhandels bis etwa März 2024. Damit können jetzt begonnene Behandlungen fortgesetzt werden. Für neue und weitere Therapien ist eine Sicherung der individuellen Kostenübernahme durch die Krankenkasse erforderlich.

Prof. Dr. med. Hermann Einsele, Geschäftsführender Vorsitzender der DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie: „Eine solche Maßnahme seitens des pharmazeutischen Unternehmers ist für die Betroffenen, aber auch für die behandelnden Ärztinnen und Ärzte sehr belastend. Capmatinib ist eine Tablettentherapie. Sie wird von den Zulassungsbehörden als wirksam und sicher bewertet. In einem indirekten Vergleich mit Daten aus dem nationalen Netzwerk Genomische Medizin zeigte Capmatinib höhere Ansprechraten und ein längeres, medianes Gesamtüberleben als bisher übliche Medikamente.“

Hier zeigen sich Parallelen zur Marktrücknahme von Amivantamab durch Janssen-Cilag im August 2022. Auch im damaligen Verfahren war der Vergleich mit Daten deutscher Lungenkrebsregister vom G-BA im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nicht akzeptiert worden.

Frühe Nutzenbewertung galt bisher als erfolgreiches Modell

Die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel nach dem AMNOG-Verfahren war in den letzten Jahren ein Erfolgsmodell. Das Prozedere ist aufwändig, aber zuverlässig und bezieht regelhaft alle Beteiligten, einschließlich der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften, aktiv ein. In den Jahren 2017 bis 2020 konnte so erreicht werden, dass alle von der EMA für die Europäische Union (EU) zugelassenen Krebsmedikamente auch in Deutschland auf dem Markt eingeführt wurden. Die auf der Basis der Bewertungen des G-BA durchgeführten Preisverhandlungen führten durchgehend zu einem Preis, der für die Beteiligten akzeptabel war. Bei Dissens wurde ein Schiedsgericht angerufen.

Die Patientinnen und Patienten haben die berechtigte Erwartung, dass ihnen ein zugelassenes und von den in Deutschland gültigen Leitlinien empfohlenes Arzneimittel zur Verfügung steht. Dieses Element der Solidargemeinschaft im Gesundheitswesen scheint jetzt in Gefahr zu geraten. Darüber hinaus ist eine zügige Weiterentwicklung der Methodenbewertung im G-BA für seltene Erkrankungen erforderlich. Qualitativ hochwertige Register müssen weiterentwickelt und gefördert werden. Die Daten aus solchen Registern sind ein wichtiges Element der nationalen Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln.

Die DGHO fordert alle Beteiligten auf, das Vertrauen der Betroffenen in die Verlässlichkeit der Versorgung mit neuen Arzneimitteln in Deutschland nicht zu gefährden.