Quadrivalenter humaner Papillomavirus-Impfstoff für männliche Jugendliche ergibt keine neuen Sicherheitsbedenken in großer Post-Marketing-Studie
- Amend KL & al.
- Hum Vaccin Immunother
- Univadis
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Die Ergebnisse einer Post-Marketing-Studie untermauern die Sicherheit des quadrivalenten HPV(4vHPV)-Impfstoffs bei männlichen Patienten, es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken beobachtet.
Warum das wichtig ist
- Männliche Patienten im Alter von 11–12 und 13–21 Jahren sollte im Rahmen der Routineversorgung eine 4vHPV-Impfung empfohlen werden.
Wesentliche Ergebnisse
- Bei 114.035 männlichen Patienten wurde eine 4vHPV-Impfung eingeleitet, 202.737 Impfdosen: 114.035 erhielten ≥ 1 Dosis, 58.552 erhielten ≥ 2 Dosen und 30.150 erhielten 3 Dosen.
- Signifikant erhöhte relative Raten (RRs) an Tag 1–60 nach der Impfung für Folgendes:
- Ohrenerkrankungen: RR: 1,28 (95 %-KI: 1,03–1,59)
- Otitis media und verwandte Erkrankungen: RR: 1,65 (95 %-KI: 1,09–2,54)
- Zellulitis und Abszess am Arm: RR: 2,17 (95 %-KI: 1,06–4,72)
- Intrakranielle Verletzung: RR: 1,23 (95 %-KI: 1,01–1,50)
- Gehirnerschütterung: RR: 1,29 (95 %-KI: 1,05–1,59)
- Ergebnisse für venöse Thromboembolie:
- Inzidenzrate: Risikozeitraum vs. Selbstvergleichszeitraum: 1,6 (95 %-KI: 0,5–3,7) vs. 0,7 (95 %-KI: 0,1–2,6) pro 10.000 Personenjahre, unbereinigte RR: 2,17 (95 %-KI: 0,35–22,74)
- Inzidenz auftretender allergischer Reaktionen bei 4vHPV-Empfängern (n = 160.867), die alle Impfdosen erhalten haben, im Vergleich zur Vergleichskohorte (Empfänger anderer Impfstoffe): 21,07 (95 %-KI: 18,89–23,44) vs. 11,44 (95 %-KI: 9,84–13,22) pro 10.000 Impfdosen
- Beobachtete andere Ergebnisse als allergische Erkrankungen und Zellulitis stehen mit Aktivitäten der männlichen Jugendlichen in Zusammenhang, die mit dem Zeitpunkt der Impfung zusammenfielen.
Studiendesign
- Selbstkontrollierte Risikointervall-Kohortenstudie zur Beurteilung der Sicherheit eines 4vHPV-Impfstoffs, mit dem US-amerikanische Männer im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung geimpft wurden.
- Finanzierung: Optum Epidemiology, MSD
Einschränkungen
- Fehlcodierung möglich
- Unfähigkeit, die Genauigkeit und den Zeitpunkt der Ergebnisse exakt zu beurteilen.
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