Psoriasis-Präparat Ixekizumab bei Kindern und Jugendlichen mindestens 2 Jahre wirksam
- Michael Simm
- Studien – kurz & knapp
Kernbotschaften
Die bereits in früheren Berichten dokumentierte deutliche Besserung von Psoriasis-Symptomen mit dem Biologikum Ixekizumab bei moderat bis schwer erkrankten Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 18 Jahren hält über mindestens 108 Wochen an.
Hintergrund
Nach Schätzungen sind etwa 1 % aller Kinder und Jugendlichen weltweit von der Schuppenflechte betroffen. Neben der Phototherapie, Methotrexat, Retinoiden und Fumarsäureestern, die Kindern in der Regel nur kurzfristig und häufig off-label verschrieben werden, sind mittlerweile in der EU 5 Biologika für diese Indikation zugelassen. Für Ixekizumab liegen bereits Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Studien von 12 und 48 Wochen Dauer vor. Hier werden nun Langzeitergebnisse bis 108 Wochen berichtet.
Design
IXORA-PEDS ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie, an der 171 pädiatrische Patienten (57,9 % Mädchen) ab 6 Jahren (Durchschnitt 13,5) mit moderater bis schwerer Psoriasis (PASI ≥ 12) teilgenommen haben. Weitere Einschlusskriterien waren, dass mindestens 10 % der Körperoberfläche betroffen sein mussten und die Kinder Kandidaten für eine Phototherapie oder systemische Therapie waren, oder dass deren Erkrankung mit topischen Therapien nicht adäquat kontrolliert wurde. Die Patienten hatten nach einer Placebo-kontrollierten Phase von 12 Wochen Dauer Ixekizumab subkutan alle 4 Wochen offen über 48 Wochen erhalten, woran sich eine Verlängerungsphase von weiteren 48 Wochen anschloss. In einer Unterstudie war zudem das randomisierte Absetzen des Präparates nach 60 Wochen erprobt worden.
Ergebnisse
- Von 171 Patienten erreichten 166 die Erhaltungsphase der Studie. 139 (83,7 %) blieben bis zum Abschluss in Woche 108 dabei.
- Die bereits erreichten primären und sekundären Endpunkte der Studie wurde bis zum Abschluss gehalten. Es erreichten eine Verbesserung der Krankheitssymptome gemäß Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von:
- 75 %: 86 Patienten, entsprechend 91,7 %
- 90 %: 74 Patienten, entsprechend 79,0 %
- 100 %: 52 Patienten, entsprechend 55,1 %
- Beim statischen globalen Arzturteil (sPGA) war als Einschlusskriterium ein Wert von mindestens 3 gefordert worden. Hier verbesserten sich auf einen Wert von 1 oder besser 78,3 % der Patienten, und 52,4 % erreichten einen Wert von 0.
- Ebenfalls gemessen wurde der Juckreiz mittels der Itch Numeric Rating Scale, die von 0 mit zunehmenden Beschwerden bis 10 reicht. Hier verbesserten sich 78,5 % um mindestens 4 Punkte.
- Bezüglich der Lokalisation der Psoriasis verschwand diese an den Nägeln bei 68,1 % der Betroffenen, auf den Handflächen bei 90 %, auf der Kopfhaut bei 76,2 %, und an den Genitalien bei 87,5 %.
- Beim Absetzversuch relapsierten 30 von 33 (90,9 %) der Patienten unter Placebo gegenüber 6 von 34 (17,6 %), die weiterhin Ixekizumab erhielten. Median betrug die Zeit bis zum Rückfall 149 Tage.
- Es wurden keine neuen Nebenwirkungen registriert, und es gab auch keine Fälle von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen oder Candida-Infektionen.
Klinische Bedeutung
Die Studie dokumentiert die langanhaltende Wirkung von Ixekizumab und bekräftigt die bisherigen Erkenntnisse zur Sicherheit des Präparates. Nach der 12. Woche gab es allerdings keine Vergleichssubstanz, sodass die relative Wertigkeit dieses Antikörpers unklar bleibt.
Finanzierung: Eli Lilly and Company.
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