Protein-Impfstoff gegen COVID-19: Europäische Arzneimittelbehörde erteilt Grünes Licht
- Dr. med. Thomas Kron
- Medizinische Nachrichten
Kernbotschaften
Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat sich heute für die Zulassung des Impfstoff NVX-CoV2373 (Nuvaxovid) des US-Herstellers Novavax zur Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen ausgesprochen. Die Vakzine ist weder ein mRNA- noch ein vektorbasierter Impfstoff. NVX-CoV2373 ist ein protein-basierter mpfstoff; er enthält das Spike-Protein, gegen das der menschliche Organismus Antikörper bildet. . Nach Zustimmung der EU-Kommission wird Nuvaxovid der fünfte Impfstoff in der EU sein..
Die positive Entscheidung der EMA basiert auf zwei großen klinischen Studien, die gezeigt haben, dass Nuvaxovid bei Menschen ab 18 Jahren wirksam der Infektionskrankheit durch SARS-CoV-2 vorbeugt. An den Studien nahmen insgesamt über 45 000 Personen teil. In der ersten Studie erhielten etwa zwei Drittel der Teilnehmer den Impfstoff und die anderen ein Placebo; in der anderen Studie wurden die Teilnehmer zu gleichen Teilen mit Nuvaxovid und Placebo behandelt.
Die erste Studie, die in Mexiko und den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, ergab, dass die Zahl der symptomatischen COVID-19-Fälle sieben Tage nach der zweiten Dosis bei den Nuvaxovid-Teilnehmern um 90,4 % geringer war (14 Fälle von 17312 Personen) als bei den Teilnehmern, die ein Placebo erhielten (63 von 8140 Personen).
Die zweite Studie, die im Vereinigten Königreich durchgeführt wurde, zeigte ebenfalls eine ähnliche Reduktion der Zahl der symptomatischen COVID-19-Fälle bei Personen, die Nuvaxovid erhielten (10 Fälle von 7020 Personen versus 96 von 7019 Personen); in dieser Studie betrug die Wirksamkeit des Impfstoffs 89,7 Prozent.
Zusammengenommen zeigen die Ergebnisse der beiden Studien laut einer Mitteilung der EMA eine Wirksamkeit des Impfstoffs von etwa 90 Prozent. Wie gut Nuvaxovid allerdings vor der neuen Variante Omikron schützt, ist noch unklar, da in den klinischen Studien andere Varianten wie Alpha und Beta die am häufigsten zirkulierenden Virus-Varianten waren.
Die in den Studien mit Nuvaxovid beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mäßig und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Die häufigsten waren Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Gelenkschmerzen sowie Übelkeit oder Erbrechen.Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird während seiner Anwendung in der EU weiterhin durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden überwacht.
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