Erkenntnis
- Bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) zeigte Abirateronacetat mit Prednison, 5 mg, zweimal täglich, (5BD) oder 2,5 mg, zweimal täglich, (2,5BD) keine übermäßigen toxischen Wirkungen.
- Dexamethason wurde mit langfristigen metabolischen und muskuloskelettalen unerwünschten Auswirkungen assoziiert.
Warum das wichtig ist
- Eine Senkung der Glukokortikoid-Dosis in Kombination mit Abirateronacetat muss hinsichtlich toxischer Wirkungen im Zusammenhang mit einem Überschuss von Mineralokortikoiden sorgfältig überwacht werden.
Studiendesign
- Offene Phase-II-Studie mit 164 Männern mit mCRPC, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1 Abirateronacetat in Kombination mit Prednison entweder im Schema 5BD, 2,5BD und 5 mg, einmal täglich, (5OD), oder Dexamethason, 0,5 mg, einmal täglich, zugewiesen wurden.
- Der primäre Endpunkt: keine Hypokaliämie von Grad ≥ 1 oder Hypertonie von Grad ≥ 2 während 6 Zyklen (untere Grenze des 95 %-KI von ≥ 50 %).
- Finanzierung: Janssen EMEA.
Wesentliche Ergebnisse
- 71 % der Prednison-Patienten in der Gruppe Prednison-5BD (95 %-KI: 54 %–83 %) und 70 % in der 2,5BD-Gruppe (95 %-KI: 54 %–83 %) erreichten den primären Endpunkt.
- Die Plasmakonzentrationen von adrenokortikotropem Hormon (ACTH) und Mineralokortikoid im Harn (UMM) nach 8 Wochen waren bei 2,5BD und 5OD erhöht (jeweils p < 0,001), aber nicht in der Dexamethason-Gruppe.
- Der UMM-Spiegel erhöhte sich signifikant in der Prednison-Gruppe mit 5BD.
- Dexamethason erhöhte das Insulin im Serum (p < 0,001) sowie die Beurteilung der homöostatischen Insulinresistenz (p = 0,004) signifikant und senkte die Knochenmineraldichte insgesamt.
Einschränkungen
- Die Studie war nicht für einen Direktvergleich ausgelegt.
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