Prostatakarzinom: Enzalutamid-Erhaltungstherapie verzögert die Zeit bis zur Progression

Warum das wichtig ist

• Die Behandlung mit Enzalutamid als Erhaltungstherapie könnte persistierende androgenabhängige Klone bei Patienten kontrollieren, deren Erkrankung nach der Behandlung mit Enzalutamid allein weiter fortschreitet.
• Obwohl der in dieser Studie festgestellte Nutzen statistisch signifikant ist, ist das Ausmaß des Effekts gering. Daher sind größere Studien erforderlich, um festzustellen, welche Patienten am meisten von diesem Ansatz profitieren könnten, und um zu bestätigen, ob diese Strategie das Gesamtüberleben (OS) verbessert.

Studiendesign

• Zweizeitige, multinationale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase 3b-Studie PRESIDE mit 687 Patienten im ersten Abschnitt, die Enzalutamid in offener Dosierung erhielten, und 271 Patienten im zweiten Abschnitt (period 2, P2), die randomisiert Enzalutamid mit Docetaxel+Prednisolon (n=136) oder Placebo mit Docetaxel+Prednisolon (n=135) erhielten.
• Finanzierung: Astellas Pharma; Pfizer.

Wesentliche Ergebnisse

• Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 8,1 Monate in der Enzalutamid-Gruppe und 6,3 Monate in der Placebo-Gruppe.
• Das mediane PFS mit Enzalutamid betrug 9,5 Monate im Vergleich zu 8,3 Monaten mit Placebo (HR 0,72; P=0,027).
• Enzalutamid war mit einem signifikant verringerten Risiko für eine PSA-Progression verbunden (HR 0,58; P=0,0021).
• In der Enzalutamid-Gruppe waren die häufigsten bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAEs) gegenüber der Placebo-Gruppe:
  • Grad 3: Neutropenie (13% vs. 9%) und Asthenie (7% vs. 4%).
  • Grad 4: Neutropenie (17% vs. 21%).
• Die Rate schwerwiegender TEAEs betrug 49% in der Enzalutamid-Gruppe und 39% in der Placebo-Gruppe.
• In P2 waren 15% bzw. 14% aller Todesfälle in der Enzalutamid- bzw. Placebo-Gruppe mit Docetaxel verbunden.

Einschränkungen

• Das OS wurde nicht untersucht.