Phase 3-Studie bestätigt Wirksamkeit von Tiotropium bei pädiatrischem Asthma


  • Michael Simm
  • Studien – kurz & knapp
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Kernbotschaften

Kinder mit mittelschwerem bis schwerem symptomatischen Asthma profitieren von der Einnahme von 5 µg Tiotropium täglich zusätzlich zu inhalierten Kortikoiden mit oder ohne andere Erhaltungstherapien. Die Verbesserung der Einsekundenkapazität betrug nach 12 Wochen durchschnittlich 139 mL.

Hauptergebnisse

  • Die Adhärenz der Studienteilnehmer wurde elektronisch bei der Inhalation gemessen und lag bei durchschnittlich 82 %.
  • Unter 5 µg Tiotropium verbesserte sich der primäre Endpunkt FEV1 binnen 12 Wochen signifikant (p<0,001) um durchschnittlich 139 mL gegenüber Placebo. Der Unterschied von 35 mL mit der Dosis von 2,5 µg war nicht signifikant.
  • Beim wichtigsten sekundären Endpunkt, der mittleren Verbesserung des FEV1 morgens vor der Dosisverabreichung sah man ebenfalls nur mit der höheren Dosierung einen signifikanten Unterschied zu Placebo (87 mL, p<0,01).
  • Sicherheit und Verträglichkeit von Tiotropium waren auf Placebo-Niveau.

Design

  • Doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Parallelgruppen-Studie der Phase 3 von 12 Wochen Dauer mit 401 Kindern im Alter zwischen 6 und 11 Jahren, die an mittelschwerem bis schwerem symptomatischen Asthma litten.
  • Die Kinder inhalierten Kortikoide mit oder ohne zusätzliche weitere Erhaltungstherapie und wurden randomisiert auf einmal täglich entweder 5 µg Tiotropium, 2,5 µg Tiotropium oder Placebo zum Inhalieren.
  • Primärer Endpunkt der Studie war die Einsekundenkapazität drei Stunden nach Einnahme der Arznei, wichtigster sekundärer Endpunkt FEV1 am Ende des Dosierungsintervalls („Through-FEV1)
  • Finanzierung: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals.

Klinische Bedeutung

Die Wirksamkeit des Bronchodilatators Tiotropium als Add-On-Therapie zu inhalierten Kortikoiden ist für Erwachsene und Jugendliche mit Asthma bereits gut belegt. Die aktuelle Studie zeigt dies nun auch für Kinder, wobei Sicherheit und Verträglichkeit mit einem Scheinmedikament vergleichbar war. Für den Einsatz sprechen somit die gleichen Gründe wie bei Erwachsenen – nämlich die Hoffnung, eine langfristige Verschlechterung der Lungenfunktion zu verhindern.