Pfizer-BioNTech-Impfstoff für Kinder unter 5 Jahren sicher

Hintergrund

• Diese Studie schloss deutsche Kinder ein, deren Eltern oder Sorgeberechtigte eine authentifizierte Online-Umfrage ausgefüllten.
• Das deutsche Gesetz erlaubt die Off-Label-Verabreichung von SARS-CoV-2-Impfstoffen an Kleinkinder, nachdem Eltern oder Sorgeberechtigte eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.

Studiendesign

• Retrospektive Kohortenstudie mit 7.806 Kindern, deren Eltern oder Sorgeberechtigte sich in ambulanten Einrichtungen in Deutschland für die SARS-CoV-2-Impfung registrierten.
• Die Umfrage wurde an insgesamt 19.000 Familien gesendet.
• Die Kinder erhielten 1–3 Dosen mit 3–10 μg des Impfstoffs BNT162b2.
• Hauptergebnisse: kurzfristiges Sicherheitsprofil, erstellt aus Angaben der Eltern zu 11 Symptomkategorien nach der Impfung
• Finanzierung: keine offengelegt

Wesentliche Ergebnisse

• Die Kinder wurden nach der BNT162b2-Impfung im Mittel 91,4 Tage lang nachbeobachtet.
• Eine Dosis von 10 μg war häufiger mit lokalen Symptomen an der Injektionsstelle assoziiert als niedrigere Dosen.
• Symptome, die eine Krankenhausaufnahme erforderten (n = 10), wurden nur bei einer Dosis von 10 μg angegeben.
• Keiner der Befragten gab an, dass das Kind eine Myokarditis-Diagnose erhalten habe.
• Im Vergleich zu Nicht-SARS-CoV-2-Impfstoffen traten folgende Symptome mit höherer Wahrscheinlichkeit auf:
  • Lokale Symptome (OR: 1,68; 95 %-KI: 1,38–2,05)
  • Symptome im Bewegungsapparat (OR: 2,55; 95 %-KI: 1,32–4,94)
  • Dermatologische Symptome (OR: 2,18; 95 %-KI: 1,07–4,45)
  • Hals-Nasen-Ohren-Symptome (OR: 6,37; 95 %-KI: 1,50–27,09)
• Im Vergleich zu nicht-SARS-CoV-2-Impfstoffen mit geringerer Wahrscheinlichkeit auftretende Symptome:
  • Allgemeine Symptome (OR: 0,77; 95 %-KI: 0,63–0,95)
  • Fieber (OR: 0,42; 95 %-KI: 0,32–0,55)

Einschränkungen

• Retrospektive Beobachtungsstudie
• Mit 41,1 % niedrige Umfrage-Antwortrate