PEI genehmigt erste klinische Studie eines COVID-19-Impfstoffs in Deutschland

  • Paul-Ehrlich-Institut

  • von Andrea Hertlein
  • Medizinische Nachrichten
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Kernbotschaft

Nach China, USA und Großbritannien hat in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) jetzt die erste klinische Prüfung eines möglichen Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 genehmigt. Die Genehmigung sei das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten, wie das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel am Mittwoch in einer Videopressekonferenz mitteilte. Mit ersten Ergebnissen sei in drei bis fünf Monaten zu rechnen.

Mainzer Biotech-Unternehmen setzt auf RNA-Impfstofftechnik

Bei dem Impfstoffkandidaten handelt es sich um einen RNA-Impfstoff (BNT162b1) des Mainzer Biotechnologieunternehmens BioNTech. Der Impfstoff enthält die genetische Information für den Bau des Spike-Proteins auf der Oberfläche von CoV-2 oder Teilen davon in Form der RNA. Die Körperzellen nehmen die RNA auf und bilden das Impfstoffantigen. Gleichzeitig stimuliert die RNA das Immunsystem des Geimpften, eine Immunantwort aufzubauen.

RNA-Impfstoffe haben den Vorteil, dass sie mit einer hohen Skalierbarkeit hergestellt werden können, sagte Prof. Uğur Şahin von BioNTech. Zudem werden keine Adjuvantien benötigt. Damit können in kurzer Zeit mehrere hundert Millionen Impfstoffdosen produziert werden, so Sahin in der Videopressekonferenz. BioNTech kooperiert bei der Entwicklung des Impfstoffs mit dem Pharmaunternehmen Pfizer.

Erste Phase umfasst drei bis fünf Monate

In der ersten Phase der klinischen Prüfung sollen vier verschiedene Varianten des RNA-Impfstoffkandidaten an 200 gesunden Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren getestet werden. Im Vordergrund stehe die Frage nach der Verträglichkeit des Impfstoffs sowie seiner Fähigkeit zur Erzeugung einer Immunantwort in unterschiedlichen Dosierungen, sagte PEI- Präsident Prof. Klaus Cichutek. Dabei werden unterschiedliche RNA-Typen und unterschiedliche Längen und Modifikationen des Spike-Proteins getestet sowie der Einfluss einer zweiten Impfung geprüft.

Diese Phase werde laut Prof. Cichutek eine Beobachtungszeit von bis zu 5 Monaten umfassen. Sobald die Daten zur Sicherheit und Immunogenität vorliegen, soll in einem zweiten, bis dato noch nicht genehmigten Teil, der Impfstoff in einer größeren Population von Probanden getestet werden; darunter auch ältere Probanden (55-80 Jahren) mit erhöhtem Infektionsrisiko oder mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf einer COVID-19-Erkrankung, teilte das Institut mit.

Weltweit fünf klinische Impfstoff-Studien

Laut WHO ist die deutsche Studie erst die fünfte genehmigte Prüfung von COVID-19-Impfstoffkandidaten am Menschen. Dies sei erst der Beginn einer Entwicklung, betonte Cichutek in der Videokonferenz: „Wir wollen noch sehr viel mehr Impfstoff-Kandidaten zur Zulassung führen.“ Dass bereits in diesem Jahr ein erster zugelassener Impfstoff für die allgemeine Bevölkerung bereit steht, hält der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts allerdings für unwahrscheinlich.