Parallel-Studien belegen Wirksamkeit von Roflumilast gegen Schuppenflechte
- Michael Simm
- Studien – kurz & knapp
Hintergrund
Roflumilast ist ein potenter Hemmstoff der Phosphodiesterase 4, welcher bereits zur Therapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zugelassen ist. In einer Studie der Phase 2b hat er sich bei Patienten mit Schuppenflechte als wirksam und gut verträglich erwiesen. Nun wurde das Präparat in 2 parallelen Studien der Phase 3 erprobt.
Design
DERMIS-1 und DERMIS-2 sind randomisierte, doppelblinde Studien der Phase 3 mit 439 bzw. 442 Patienten ab 2 Jahren aus 79 nordamerikanischen Zentren, deren Körperoberfläche zu 2 – 20 % von Schuppenflechte befallen war. Sie wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten täglich für 8 Wochen eine 0,3-prozentige Salbe oder lediglich das Vehikel ohne Arzneimittel. Primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie war ein Behandlungserfolg nach Ermessen des Studienarztes (Investigator Global Assessment, IGA) binnen 8 Wochen, wozu die Haut vollständig oder fast vollständig abgeheilt sein musste und die Patienten sich auf einer 4-teiligen Skala um mindestens 2 Punkte verbessert haben mussten.
Ergebnisse
- Der IGA-Durchschnittswert hatte anfänglich bei 2,9 gelegen. Einen Behandlungserfolg gemäß obiger Definition erzielten in Studie 1 42,4 % gegenüber 6,1 % mit Placebo. In Studie 2 waren es 37,5 gegenüber 6,9 %. Die Differenzen von 39,6 bzw. 28,9 Prozentpunkten waren statistisch signifikant (P < 0,001).
- Unter den 9 sekundären Endpunkten war Roflumilast in den beiden Studien in 8 bzw. 9 Fällen gegenüber der Placebo-Salbe statistisch signifikant überlegen, darunter z.B. die Reduktion des PASI-Wertes um 75 %. Sie wurde bei 41,6 bzw. 39,0 gegenüber 7,6 und 5,3 % der Patienten erreicht.
- Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Therapie wurden unter Roflumilast bei 25,2 / 25,9 % der Patienten beobachtet, und mit der Placebo-Salbe bei 23,5 / 18,4 %. Schwere Nebenwirkungen waren in allen 4 Gruppen mit 0,7 % gleich häufig.
Klinische Bedeutung
Roflumilast reiht sich ein unter einige weitere Substanzen, mit denen sich in der jüngeren Vergangenheit eine starke Wirksamkeit gegen Schuppenflechte hat erzielen lassen. Wie die Studienautoren schreiben, wird es aber weitere Forschungen brauchen, um die relative Wertigkeit gegenüber anderen Optionen sowie die langfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit zu bestimmen.
Finanzierung: Arcutis Biotherapeutics Inc.
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