Papilläres RCC: Savolitinib versagt in Phase 3 gegenüber Sunitinib

  • Choueiri TK & al.
  • JAMA Oncol
  • 29.05.2020

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Savolitinib verbessert nicht das PFS bei Patienten mit MET-getriebenem, metastasiertem, papillärem Nierenzellkarzinom (RCC).
  • Toxizitäten ≥ Grad 3 und Dosisunterbrechungen waren seltener unter Savolitinib.
  • Die Rekrutierung wurde vorzeitig gestoppt, weil eine gleichzeitige retrospektive molekulare epidemiologische Studie nahelegte, dass der MET-getriebene Status kein negativer prädiktiver Faktor für das Behandlungsoutcome zu sein schien.

Warum das wichtig ist

  • Die frühzeitige Beendigung kann die statistische Power beeinträchtigt haben.
  • Eine höhere Responserate und ein PFS/OS-Trend Richtung Savolitinib bei überlegener Verträglichkeit bedarf weiterer Untersuchung von Savolitinib als Behandlungsoption für MET-getriebenes papilläres RCC.

Studiendesign

  • Phase 3-Studie SAVOIR mit 60 Patienten mit MET-getriebenem metastasiertem papillärem RCC, die randomisiert zu Savolitinib oder Sunitinib zugeteilt wurden.
  • Der geplante Zugang war 180.
  • Finanzierung: AstraZeneca.

Wesentliche Ergebnisse

  • In der Savolitinib-Gruppe zeigte sich gegenüber der Sunitinib-Gruppe:
    • Das mittlere PFS war statistisch nicht unterschiedlich: 7,0 vs. 5,6 Monate (HR 0,71; p=0,31).
    • Das mittlere OS war statistisch nicht unterschiedlich: nicht erreicht vs. 13,2 Monate (HR 0,51; p=0,11).
    • Die Gesamtresponserate war 27% vs. 7%.
    • Die Rate unerwünschter Ereignisse ≥ Grad 3 war 42% vs. 81%.
    • Dosisunterbrechungen waren seltener: 27% vs. 56%.
    • Die Abbruchraten waren 58% vs. 67%.
  • 36% der Patienten in der Savolitinib- und 19% in der Sunitinib-Gruppe erhielten nachfolgend eine antitumorale Therapie.

Einschränkungen

  • Open-label, kleine Studie.