Erkenntnis
- Savolitinib verbessert nicht das PFS bei Patienten mit MET-getriebenem, metastasiertem, papillärem Nierenzellkarzinom (RCC).
- Toxizitäten ≥ Grad 3 und Dosisunterbrechungen waren seltener unter Savolitinib.
- Die Rekrutierung wurde vorzeitig gestoppt, weil eine gleichzeitige retrospektive molekulare epidemiologische Studie nahelegte, dass der MET-getriebene Status kein negativer prädiktiver Faktor für das Behandlungsoutcome zu sein schien.
Warum das wichtig ist
- Die frühzeitige Beendigung kann die statistische Power beeinträchtigt haben.
- Eine höhere Responserate und ein PFS/OS-Trend Richtung Savolitinib bei überlegener Verträglichkeit bedarf weiterer Untersuchung von Savolitinib als Behandlungsoption für MET-getriebenes papilläres RCC.
Studiendesign
- Phase 3-Studie SAVOIR mit 60 Patienten mit MET-getriebenem metastasiertem papillärem RCC, die randomisiert zu Savolitinib oder Sunitinib zugeteilt wurden.
- Der geplante Zugang war 180.
- Finanzierung: AstraZeneca.
Wesentliche Ergebnisse
- In der Savolitinib-Gruppe zeigte sich gegenüber der Sunitinib-Gruppe:
- Das mittlere PFS war statistisch nicht unterschiedlich: 7,0 vs. 5,6 Monate (HR 0,71; p=0,31).
- Das mittlere OS war statistisch nicht unterschiedlich: nicht erreicht vs. 13,2 Monate (HR 0,51; p=0,11).
- Die Gesamtresponserate war 27% vs. 7%.
- Die Rate unerwünschter Ereignisse ≥ Grad 3 war 42% vs. 81%.
- Dosisunterbrechungen waren seltener: 27% vs. 56%.
- Die Abbruchraten waren 58% vs. 67%.
- 36% der Patienten in der Savolitinib- und 19% in der Sunitinib-Gruppe erhielten nachfolgend eine antitumorale Therapie.
Einschränkungen
- Open-label, kleine Studie.
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