Paclitaxel-Stents: „Real-World-Daten“ zeigen keine erhöhte Mortalität

  • European Heart Journal

  • von Dr. med. Thomas Kron
  • Studien – kurz & knapp
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Kernbotschaft 

Im Gegensatz zu einer 2018 publizierten Metaanalyse hat eine Auswertung von Krankenkassen-Daten in Deutschland keine erhöhte Mortalität nach dem Einsatz von mit Paclitaxel beschichteten Stents und Ballons bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit gezeigt. 

Hintergrund

Der Einsatz medikamentös beschichteter Stent- und Ballonkatheter stellt mittlerweile einen etablierten Standard in der endovaskulären Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) dar. Millionen Patienten weltweit wurden bisher mit diesen Medizinprodukten behandelt. Das mit Abstand am häufigsten für die Beschichtung eingesetzte Medikament ist Paclitaxel, welches die Zellteilung hemmt und so einen Wiederverschluss der behandelten Extremitäten-Arterien verhindern soll.

Eine Ende 2018 erschienene Metaanalyse warf jedoch ein kritisches Licht auf die mit Paclitaxel beschichteten Katheter-Produkte. Diese Zusammenfassung verschiedener kleinerer Studien deutete auf eine erhöhte Langzeit-Sterblichkeit nach dem Einsatz dieser Katheter im Vergleich zu unbeschichteten Produkten hin. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) reagierten darauf mit Empfehlungen zur kritischen Indikationsstellung und erweiterten Aufklärungspflicht der betreffenden Patienten. Mehrere laufende große Anwendungs-Studien zur Erprobung neuer Paclitaxel basierter Stents und Ballons wurden vorübergehend gestoppt. Internationale Experten-Gremien diskutierten die Ergebnisse der Metaanalyse, kamen jedoch mangels belastbarer Analysen zu keiner abschließenden Beurteilung ihrer Glaubwürdigkeit. Ein Team um Prof. Dr. med. Holger Reinecke (Universitätsklinikum Münster) und  Dr. med. Eva Freisinger (Studienleiterin) untersuchte daher die Sicherheit der beschichteten Katheter-Produkte in der Versorgungsrealität. Dazu analysierten sie Daten der BARMER Krankenkasse.

Design

Ausgewertet wurden Daten von 64.771 Patienten der BARMER GEK, bei denen zwischen 2007 und 2015 ein peripherer endovaskulärer revaskularisierender Eingriff vorgenommen worden war (beschichtete Stents und Ballons, unbeschichtete Metall-Stents und Ballons). Insgesamt konnten die Autoren die Ergebnisse von 107.112 Kathetereingriffen unter Verwendung von insgesamt 23.137 Paclitaxel-basierten Produkten auswerten. Die Beobachtungszeit betrug elf Jahre. Fast 43 Prozent der Patienten hatten eine chronische lebensbedrohliche Ischämie.

Hauptergebnisse 

Die Auswertung ergab keine Belege für eine langfristig erhöhte Mortalität nach Einsatz von beschichteten Stents und Ballons.

Die 30-Tages-Mortalitätsrate betrug bei Patienten mit beschichteten Produkten 1,6 Prozent, bei Patienten mit unbeschichteten 2,0 Prozent. Eine statistische  Berechnung ergab, dass die 30-Tages-Mortalitätsraten unabhängig davon waren, ob beschichtete oder unbeschichtete Produkte verwendet worden waren.

Die Berechnungen ergaben für die beschichteten Stents folgende Risiko-Werte (Hazard Ratio) im Langzeit-Verlauf (Jahre nach dem Eingriff):

  • 1 Jahr nach Eingriff: 0,94
  • 2 Jahre: 0,99
  • 3 Jahre: 1,00
  • 4 Jahre: 1,05
  • 5 Jahre: 1,01
  • 6 Jahre: 1,04
  • 7 Jahre: 1,10
  • 8 – 11 Jahre: 0,64


Für die beschichteten Ballons ergaben die Berechnungen folgende Risiko-Werte (Hazard Ratio):

  • 1 Jahr nach Eingriff: 0,92
  • 2 Jahre: 1,02
  • 3 Jahre: 0,98
  • 4 Jahre: 0,99
  • 5 Jahre: 0,97
  • 6 Jahre: 1,01
  • 7 Jahre: 0,88
  • 8 – 11 Jahre: 1,02

Klinische Bedeutung

Die Ergebnisse zeigen die langfristige Sicherheit der beschichteten Produkte im klinischen Alltag. Eine Stärke der Studie ist die große Datenmenge, eine Schwäche die Methode, wie die Autoren erläutern.

Finanzierung: keine Angaben