Orale Antikoagulation mit Apixaban bei Krebspatienten mindestens so gut wie Dalteparin

  • New England Journal of Medicine

  • von Michael Simm
  • Studien – kurz & knapp
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Kernbotschaften

Der orale verabreichte Faxtor Xa-Hemmstoff Apixaban kann tiefe Venenthrombosen bei Krebspatienten mindestens ebenso gut verhindern wie das subkutan verabreichte Heparin Dalteparin. In einer, auf Nicht-Unterlegenheit angelegten, Studie übertraf Apixaban deutlich die Schwelle zur Signifikanz und verursachte auch nicht mehr Blutung als Dalteparin.

Hintergrund

Bei Krebspatienten mit venösen Thromboembolismen soll gemäß aktueller Leitlinien die Gabe von oralem Edoxaban oder Rivaroxaban in Erwägung gezogen werden. Allerdings sei der Nutzen bei dieser Verabreichungsform durch das gegenüber Heparin erhöhte, vorwiegend gastrointestinale Blutungsrisiko limitiert, so die Autoren der aktuellen Studie. Da mit dem Faktor Xa-Inhibitor Apixaban in der Allgemeinbevölkerung gute Erfahrungen mit der Therapie tiefer Venenthrombosen vorlägen haben sie dessen Nutzen nun in der sogenannten Caravaggio-Studie bei Krebspatienten untersucht.

Design

Es handelt sich um eine, von den Studienautoren selbst initiierte, multinationale, randomisierte, offene Studie von sechsmonatiger Dauer mit verblindeter Auswertung der Ergebnisse. Geprüft wurde die Nicht-Unterlegenheit von oralem Apixaban (10 mg 2 x täglich an den ersten 7 Tagen, gefolgt von 5 mg 2 mal täglich) gegenüber subkutan verabreichtem Dalteparin (200 IU / kg / Tag während des ersten Monats, gefolgt von 150 IU / kg / Tag) bei Krebspatienten mit asymptomatischen oder zufällig entdeckten akuten proximalen tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien. Das primäre Studienziel war das erneute Auftreten tiefer Venenthrombosen während des Studienzeitraums sowie als wichtigstes Maß für die Sicherheit die Häufigkeit schwerer Blutungen.

Ergebnisse

  • Unter Apixaban erlitten 5,6 % der Patienten (32 von 576) tiefe Venenthrombosen, unter Dalteparin waren es 7,9 % (46 von 579).
  • Das Chancenverhältnis HR zugunsten von Apixaban wurde mit 0,63 berechnet, was bei einem 95%-Konfidenzintervall von 0,37 bis 1,07 bezüglich der Nicht-Unterlegenheit ein hochsignifikantes Ergebnis darstellt (P
  • Größere Blutungen erlitten 3,8 % der Patienten unter Apixaban und 4,0 % unter Dalteparin (HR 0,82; 95%-KI 0,40 – 1,60; P = 0,60). Es gab hier also keinen signifikanten Unterschied.
  • Erfasst wurden auch die Todesfälle, die in beiden Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit auftraten (23,5 unter Apixaban und 26,4 % unter Dalteparin) und überwiegend auf die Grunderkrankung zurückgingen (85,2 % unter Apixaban und 88,2 % unter Dalteparin).

Bedeutung

Die hier berichtete Studie stellt die jüngste „Welle an Beweisen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban bei der Therapie von Krebspatienten mit tiefen Venenthrombosen dar“, urteilt Agnes Lee von der University of British Columbia in einem begleitenden Kommentar. Angesichts der Bilanz von Edoxaban und Rivaroxaban im Vergleich zu Heparinen habe die Caravaggio-Studie für Apixaban ein günstigeres Ergebnis erbracht.

Finanzierung: Bristol-Myers Squibb–Pfizer Alliance.