Omega-3-Fettsäure-Medikamente: Wirksamkeit nach Herzinfarkt nicht bestätigt


  • Dr. Carola Krause
  • Medizinische Nachrichten
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Kernbotschaft

Die EMA hat bestätigt, dass Arzneimittel mit Omega-3-Fettsäuren, die eine Kombination eines Ethylesters – Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) – in einer Dosis von 1 g pro Tag enthalten, bei Herzinfarktpatienten weitere Probleme mit dem Herzen und den Blutgefäßen nicht verhindern. Dies ist das Ergebnis einer erneuten Überprüfung, die von einigen der Unternehmen, die die betreffenden Arzneimittel in Verkehr bringen, nach der ursprünglichen Empfehlung der EMA im Dezember 2018 gefordert wurde.

Dies bedeutet, dass Omega-3-Fettsäure-Medikamente ausschließlich zur Senkung bestimmter Blutfette, sogenannte Triglyceride, herangezogen werden sollten, nicht aber zur Risikominimierung von Herzproblemen bei Herzinfarktpatienten.

Hintergrund

Omega-3-Fettsäure-Medikamente sind seit dem Jahr 2000 in mehreren EU-Ländern nach einem Herzinfarkt, in Kombination mit anderen Medikamenten, in einer Dosis von 1 g pro Tag zugelassen. Zum Zeitpunkt ihrer Zulassung zeigten die verfügbaren Daten eine Verringerung schwerwiegender Probleme des Herzens und der Blutgefäße bei Herzinfarktpatienten.

Eine erneute Überprüfung aller vorliegenden Daten zur Omega-3-Fettsäure-Behandlung von Herzinfarktpatienten wurde am 22. März 2018 auf Ersuchen der schwedischen Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.

Sekundärprävention durch Omega-3-Fettsäure-Behandlung wird in Frage gestellt

Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die im Laufe der Jahre gesammelten Beweise zu diesen Arzneimittel – im Zusammenhang mit diesem speziellen Verwendungszweck – neu bewertet und zusätzliche Experten auf diesem Gebiet konsultiert. Im Rahmen der Überprüfung wurden die Ergebnisse der 1999 durchgeführten offenen GISSI-Präventionsstudie, neuere randomisierte kontrollierte klinische Studien, retrospektive Kohortenstudien und Metaanalysen analysiert. Die Überprüfung kam zu dem Schluss, dass in der ursprünglichen GISSI-Präventionsstudie mit offenem Etikett zwar eine geringe relative Risikoreduktion beobachtet wurde, die positiven Auswirkungen in neueren randomisierten kontrollierten Studien jedoch nicht bestätigt wurden.

Omega-3-Fettsäure-Medikamente benötigen neue Zulassungen

Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass, obwohl es keine neuen Sicherheitsbedenken gibt, die Wirksamkeit dieser Arzneimittel bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens von Problemen mit dem Herzen und den Blutgefäßen nicht bestätigt werden konnte.

So gelangte die EMA zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aktualisiert werden sollten, um diese Verwendung auszischließen. Omega-3-Fettsäure-Medikamente werden ab sofort nach einem Herzinfarkt nicht mehr für die Sekundärprävention zugelassen.