Omega-3 ergänzend zu Statinen bei Hochrisikopatienten fällt durch, Studie vorzeitig beendet

  • Nicholls SJ & al.
  • JAMA
  • 15.11.2020

  • von Emily Willingham, PhD
  • Clinical Essentials
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Erkenntnis

  • Die zusätzliche Gabe von Omega-3-Fettsäuren zu einer Statintherapie bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko bringt keinen Nutzen hinsichtlich schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE).
  • Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde frühzeitig abgebrochen.

Warum das wichtig ist

  • Studien zu Omega-3-Fettsäuren erzielten gemischte Ergebnisse.
  • In dieser Studie wurde eine Carboxylsäure-Formulierung eingesetzt, die Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure enthält.
  • In einem redaktionellen Artikel wurde darauf hingewiesen, dass niemand zuversichtlich sein könne, dass Omega-3-Fettsäuren einen gesundheitlichen Nutzen bieten, und es wurde die Durchführung einer klinischen Postmarketing-Studie mit hochdosiertem Icosapent-Ethyl vs. Maisöl vorgeschlagen, das in dieser Studie als Vergleichspräparat verwendet wurde.
  • Leitartikel: Ergebnisse stehen den positiven Ergebnissen der REDUCE-IT-Studie entgegen, in der eine Icosapent-Ethyl-Formulierung eingesetzt wurde.

Wesentliche Ergebnisse

  • 13.078 Patienten, 675 Prüfzentren, 22 Länder, Aufnahmezeitraum 30. Oktober 2014 bis 14. Juni 2017.
  • Medianer Behandlungszeitraum für das Prüfpräparat: 38,2 Monate (Interquartilbereich: 30,5–44,9 Monate).
  • Die Studie wurde bei der Zwischenanalyse abgebrochen, da die Ergebnisse eine geringe Wahrscheinlichkeit zeigten, dass die Intervention irgendeinen klinischen Nutzen bot.
  • 12,0 % in der Omega-3-Gruppe wiesen den primären Endpunkt (MACE) auf und 12,2 % derjenigen, die Maisöl erhielten.
  • Diejenigen in der Omega-3-Gruppe zeigten mehr gastrointestinale Beschwerden.

Studiendesign

  • Die Teilnehmer erhielten 4 g/Tag Omega-3 (n = 6.539) oder Maisöl (n = 6.539) und führten reguläre Therapien weiter, einschließlich Statinen.
  • Finanzierung: AstraZeneca AB.

Einschränkungen

  • Alle Patienten wiesen ein hohes MACE-Risiko auf, daher war die Verallgemeinerbarkeit unklar.
  • Bewertet wurde eine Einzeldosis.