NSCLC im Stadium III: Profil der immunvermittelten AEs unter Durvalumab in der PACIFIC-Studie
- Naidoo J & al.
- Lung Cancer
- Petra Kittner
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Von den Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III zeigten in der PACIFIC-Studie etwa 25% der Durvalumab-Anwender immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (imAEs), die jedoch behandelbar und selten schwerwiegend (≥ Grad 3) waren.
- Pneumonitis und Schilddrüsenstörungen waren die häufigsten imAEs.
Warum das wichtig ist
- Die doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie PACIFIC etablierte die Immuntherapie mit Durvalumab nach platinbasierter Radiochemotherapie als Standardbehandlung, die in den USA, Japan, China, der EU und anderen Ländern zugelassen ist.
- Die bessere Charakterisierung der imAEs unter Durvalumab legt nahe, dass ihr Risiko nicht vom Einsatz dieser lebensrettenden Immuntherapie abhalten sollte.
Studiendesign
- Explorative Post-hoc-Analyse der Phase 3-Studie PACIFIC zur Charakterisierung der Häufigkeit, des Schweregrads, des Zeitpunkts und der Behandelbarkeit von imAEs unter Durvalumab.
- Durvalumab (10 mg/kg) oder Placebo wurden bis zu 12 Monate lang alle zwei Wochen intravenös verabreicht.
- Finanzierung: AstraZeneca.
Wesentliche Ergebnisse
- Bei 24,4% der Durvalumab-Anwender traten imAEs auf, am häufigsten Pneumonitis (9,4%), Schilddrüsenstörungen, Dermatitis/Ausschlag und Diarrhoe/Kolitis.
- Eine immunvermittelte Pneumonitis Grad 3/4 war selten (1,9%), und nur 0,8% aller Pneumonitisfälle verliefen tödlich.
- Immunvermittelte Pneumonitis (78,4%) und imAEs ohne Pneumonitis (56,3%) traten ≤3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Durvalumab auf.
- ImAEs waren durch die Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, endokriner Ersatztherapie und Unterbrechung/Absetzen von Durvalumab beherrschbar.
- Die Dauer zwischen Strahlentherapie und Randomisierung zu Durvalumab hatte keinen Einfluss auf Häufigkeit oder Schweregrad der imAEs.
Einschränkungen
- Explorative Post-hoc-Analyse.
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