NSCLC im Stadium I: SABR besser als Standard-RT in Phase-III-Studie CHISEL

Studiendesign

• Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, CHISEL (Eine randomisierte Phase-III-Studie zu einer hochkonformen, hypofraktionierten, bildgeführten („stereotaktischen“) Radiotherapie (HypRT) versus einer konventionell fraktionierten Radiotherapie (ConRT) bei inoperablem nichtkleinzelligen Lungenkrebs im Frühstadium).
• 101 Patienten mit NSCLC im Stadium I mit nichtzentralen Tumoren, die durch einen FDG(¹⁸F-Fluorodeoxyglucose)-PET-Scan bestätigt wurden, erhielten eine SABR mit 54 oder 48 Gy (n = 66) oder eine Standardradiotherapie mit 66 oder 50 Gy (n = 35).
• Finanzierung: Australian Government Department of Health und andere Sponsoren.

Wesentliche Ergebnisse

• Vorgeschichte von Krebs bei 43 % in der SABR-Gruppe und bei 34 % in der Radiotherapiegruppe.
• Mortalität und lokale Krankheitsprogression waren mit einer SABR niedriger als mit einer Standardradiotherapie (39 % vs. 62 % bzw. 14 % vs. 31 %).
• Die Zeit bis zum lokalem Behandlungsversagen (HR: 0,32; p = 0,008), mediane Rate des 5-jährigen OS (HR: 0,53; p = 0,027) und das lungenkrebsspezifische Überleben (HR: 0,49; p = 0,092) waren mit SABR besser.
• Die Gruppen SABR und Standard-Radiotherapie hatten vergleichbare Raten unerwünschter Ereignisse.

Einschränkungen

• Eine große Anzahl von Patienten eine Krebsvorgeschichte.
• Als primärer Endpunkt wurde statt der RECIST-Kriterien die Zeit bis zum lokalen Behandlungsversagen verwendet.