NSCLC: FDA lässt Flüssigbiopsie und NGS-Kombination zur Bestimmung von EGFR-Mutationen zu

  • FDA
  • 07.08.2020

  • von Pavankumar Kamat
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Guardant360 CDx-Assay für den Einsatz bei Patienten mit metastasiertem NSCLC zugelassen, den ersten Test, der Flüssigbiopsie und Next-Generation-Sequencing (NGS) kombiniert und spezifische Mutationstypen des Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Gens identifiziert.
  • Dem Assay wurde von der FDA die Bezeichnung eines bahnbrechenden Gerätes zugewiesen.

Warum das wichtig ist

  • Flüssigbiopsie ist weniger invasiv und einfacher wiederholbar als Standardgewebebiopsien, wohingegen NGS gleichzeitig Mutationen in 55 Tumorgenen aufdecken kann.

Wesentliche Punkte

  • Obwohl der Assay Informationen über mehrere Biomarker solider Tumoren liefern kann, ist seine Zulassung nur auf die Identifizierung von EGFR-Mutationen bei Patienten ausgerichtet, die wahrscheinlich von Osimertinib profitieren werden.
  • Die umfassende NGS-Komponente kann die von der Leitlinie empfohlenen prädiktiven G7-Biomarker (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET und ERBB2) und 1 prognostischen Marker (KRAS) identifizieren.
  • Wenn in der Blutprobe keine spezifischen NSCLC-Mutationen im Zusammenhang mit dem Test nachgewiesen werden, empfiehlt die FDA die Durchführung einer Tumorbiopsie.
  • Obwohl die FDA den Assay nicht auf der Grundlage einer spezifischen Studie zuließ, zeigte die NILE-Studie im Jahr 2019, dass G7-Biomarker signifikant häufiger in flüssigen Biopsien als in Gewebebiopsien identifiziert wurden.