NSCLC: FDA genehmigt Tremelimumab in Kombination mit einer anderen Immuntherapie
- Petra Kittner
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Tremelimumab (ein monoklonaler Antikörper gegen das zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen 4) für das metastasierte nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen, zur gemeinsamen Anwendung mit einer anderen Immuntherapie, Durvalumab (ein Antikörper gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1) und einer platinbasierten Chemotherapie.
- Patienten mit NSCLC weisen keine sensibilisierende Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors oder genomische Tumorveränderungen der anaplastischen Lymphomkinase auf.
Warum das wichtig ist
- Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart, und die meisten Fälle werden erst in späten Stadien diagnostiziert.
- Die Zulassung von Tremelimumab bietet eine klinisch bedeutsame Verbesserung von OS und PFS bei NSCLC.
- Es wird erwartet, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur dem Vorgehen der FDA folgen wird.
Highlights
- Die Wirksamkeit von Tremelimumab basiert auf den Ergebnissen der POSEIDON-Studie, einer klinischen Studie, die gerade im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht wurde und hier zusammengefasst wird.
- POSEIDON hatte 3 Arme:
- Tremelimumab (T) + Durvalumab (D) + platinbasierte Chemotherapie (CT) für vier 21-tägige Zyklen, gefolgt von D einmal alle vier Wochen bis zur Progression und einer letzten (fünften) zusätzlichen T-Dosis in Woche 16. Die CT bestand aus einer platinbasierten Chemotherapie gefolgt von einer Erhaltungschemotherapie.
- D+CT-Arm: D+CT für bis zu vier 21-tägige Zyklen, gefolgt von D einmal alle 4 Wochen bis zum Progress.
- CT-Arm: CT für bis zu sechs 21-tägige Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungschemotherapie.
- Die FDA-Zulassung basierte auf dem Vergleich der Arme 1 (T+D+CT) und 3 (CT).
- OS:
- T+D+CT erreichte ein medianes OS von 14 Monaten vs. 11,7 Monate unter CT; HR 0,77; 95% KI 0,65-0,92 (eine Verbesserung von 23%).
- PFS:
- T+D+CT erreichte ein medianes PFS von 6,2 Monaten vs. 4,8 Monate unter CT; HR 0,72; 95% KI 0,60-0,86 (eine Verbesserung von 28%).
- Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (bei ≥20% der Patienten) waren Übelkeit, Fatigue, verminderter Appetit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Hautausschlag und Diarrhoe.
- Die häufigsten unerwünschten Ereignisse Grad 3 oder 4 (bei ≥10% der Patienten) waren Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Lymphozytopenie, erhöhte Lipase, Hyponatriämie und Thrombozytopenie.
- Die von der FDA empfohlene Dosis von Tremelimumab beträgt 75 mg intravenös (i.v.) alle 3 Wochen zusammen mit Durvalumab (1.500 mg i.v.) und platinbasierter Chemotherapie für 4 Zyklen, gefolgt von Durvalumab (1.500 mg i.v.) mit Erhaltungschemotherapie alle 4 Wochen. Eine fünfte und letzte Dosis Tremelimumab (75 mg i.v.) wird in Woche 16 verabreicht.
- Die vollständige FDA-Fachinformation finden Sie hier für Tremelimumab und hier für Durvalumab.
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