NSCLC: Die FDA erteilt Pembrolizumab + Chemotherapie die volle Zulassung


  • Kelli Whitlock Burton
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Die FDA hat Pembrolizumab plus Pemetrexed und Platin-Chemotherapie als Frontline-Behandlung für metastasiertes, nichtsquamöses NSCLC ohne EGFR- oder ALK-Mutationen vollständig zugelassen.

Warum das wichtig ist

  • Pembrolizumab erhielt im Mai 2017 eine beschleunigte Zulassung basierend auf den Ergebnissen der Studie KEYNOTE-021, die bei Patienten unter Pemetrexed und Carboplatin eine verbesserte objektive Ansprechrate und ein erhöhtes PFS ergab.

Wichtige Fakten

  • Die neue, reguläre Zulassung basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, mit aktivem Vergleichspräparat kontrollierten Studie KEYNOTE-189 an Patienten mit metastasiertem nichtsquamösem NSCLC, die über 4 Zyklen alle 3 Wochen Pembrolizumab oder Placebo mit Pemetrexed und Cisplatin/Carboplatin als Erstlinientherapie erhielten, gefolgt von Pembrolizumab oder Placebo mit Pemetrexed.
  • Pembrolizumab + Chemotherapie ergab ein statistisch längeres OS (HR: 0,49; 95 %-KI: 0,38–0,64) und PFS (HR: 0,52; 95 %-KI: 0,43–0,64).
  • Unerwünschte Ereignisse, die bei ≥ 20 % der Patienten in KEYNOTE-189 berichtet wurden, waren Ermüdbarkeit/Asthenie, Übelkeit, Obstipation, Diarrhö, verminderter Appetit, Ausschlag, Erbrechen, Husten, Dyspnoe und Pyrexie.
  • Die empfohlene Pembrolizumab-Dosis und der Zeitplan für metastasiertes nichtsquamöses NSCLC sind alle 3 Wochen 200 mg als intravenöse Infusion über 30 Minuten.

Verschreibungsinformationen.