NPM1-mutierte AML: Rezidive reduziert mit Gemtuzumab-Ozogamicin zusätzlich zur Induktionstherapie und erster Konsolidierung

  • Schlenk RF & al.
  • J Clin Oncol
  • 18.12.2019

  • von David Reilly
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit Mutationen in Nukleophosmin-1 (NPM1) verbesserte die Zugabe von Gemtuzumab-Ozogamicin (GO) zur Induktionstherapie das frühe ereignisfreie Überleben (EFS) nicht signifikant. Grund war eine hohe Rate früher Todesfälle.
  • Patienten, die nach einer Induktionstherapie eine Komplettremission (CR) oder eine CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) erreichten, erlitten eine niedrigere kumulative Rezidivinzidenz (CIR).

Warum das wichtig ist

  • Etwa 20–33 % der Erwachsenen mit AML weisen eine NPM1-Mutation auf, die zudem mit einer hohen CD33-Expression assoziiert ist.

Studiendesign

  • Erste Ergebnisse der Phase-III-Studie AMLSG 09-09 zur Untersuchung der Ergebnisse einer Induktionstherapie mit Idarubicin, Cytarabin, Etoposid und All-trans-Retinsäure (ATRA) und einer ersten Konsolidierung mit GO (n = 292; GO-Gruppe) oder ohne GO (n = 296; Standardgruppe) bei 588 Patienten mit neu diagnostizierter NPM1-mutierter AML.
  • Medianes Alter: 58,7 Jahre (Bereich: 18,4–82,3 Jahre).
  • Finanzierung: Else Kröner-Fresenius-Stiftung, Pfizer, Amgen.

Wesentliche Ergebnisse

  • In der univariablen Analyse:
    • Kein signifikanter Unterschied im EFS zwischen in den Behandlungsgruppen:
      • HR: 0,83 (95 %-KI: 0,65–1,04; p = 0,10).
  • 5,7 % Mortalitätsinzidenz während der Induktionstherapie in der Standardgruppe vs. 10,3 % mit GO.
  • 36,9 % (95 %-KI: 30,8–43,0 %) 2-jähriges CIR in der Standardgruppe vs. 25,5 % (95 %-KI: 19,7–31,2 %) mit GO.

Einschränkungen

  • Offene Studie.