NMIBC: Celecoxib reduziert Rezidiv in britischer BOXIT-Studie nicht

  • Kelly JD et al.
  • Eur Urol
  • 01.10.2018

  • von Deepa Koli
  • Univadis Clinical Summaries
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Erkenntnis

  • Der COX-2(Cycloxygenase-2)-Inhibitor, Celecoxib, reduziert das Risiko für Rezidiv bei nichtmuskulärem, invasiven Blasenkrebs (NMIBC) mit intermediärem/hohen Risiko nicht.
  • Die Zeit bis zum Ausbruch eines Rezidivs war bei pT1-Patienten unter Celecoxib signifikant länger.

Warum das wichtig ist

  • Ein nichtselektiver COX-2-Inhibitor, wie Aspirin, kann bei Patienten mit Blasenkrebs mit einer Überexprimierung von COX-2 wirksam sein.

Studiendesign

  • In der doppelt verblindeten Phase-III-Studie, BOXIT (Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Evaluierung von Celecoxib als Zugabe zum Versorgungsstandard bei oberflächlichem Karzinom der Blase), wurden 472 Patienten mit NMIBC und intermediärem/hohen Risiko per Zufallsverfahren einer Behandlung entweder mit Celecoxib oder Placebo zugewiesen.
  • Finanzierung: Cancer Research UK; Alliance Pharma plc.

Wesentliche Ergebnisse

  • Die mediane Nachbeobachtung dauerte 44 Monate.
  • Das 3-jährige rezidivfreie Überleben unterschied sich zwischen Celecoxib- und Placebo nicht signifikant:
    • Insgesamt: 68 % vs. 64 % (HR: 0,82; p = 0,2)
    • Patienten mit intermediärem Risiko: 75 % vs. 68 % (HR: 0,77; p = 0,2) und
    • Hochrisikopatienten: 52 % vs. 50 % (HR: 0,90; p = 0,7).
  • Die Zeit bis zum Ausbruch des Rezidivs war bei pT1-Patienten unter Celecoxib länger als unter Placebo (HR: 0,53; p-Wechselwirkung = 0,04).
  • Die Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse war in der Celecoxib-Gruppe höher (5,2 %) als in der Placebogruppe (1,7 %).
  • Die 3-jährige Progressionsrate war bei Hochrisiko-Patienten unter Celecoxib und Placebo ähnlich (10 % vs. 9,7 %; Log-rank-Test: p = 0,8).
  • Das 3-jährige Gesamtüberleben (OS) war in beiden Gruppen ähnlich (HR: 1,21; p = 0,5).

Einschränkungen

  • Die COX-2-Expression zur Baseline war nicht angegeben.