Nivolumab plus Imilimumab erreicht FDA-Zulassung beim mNSCLC


  • Kelli Whitlock Burton
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Die FDA hat die Kombinationstherapie aus Nivolumab (OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Co.) plus Ipilimumab (YERVOY, Bristol-Myers Squibb Co.) als Erstlinienbehandlung für das metastasierte NSCLC (mNSCLC) mit Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)-Expression ≥1 und ohne Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors oder der anaplastischen Lymphom-Kinase zugelassen.

Warum das wichtig ist

  • Die Kombinationstherapie erhielt eine vorrangige Überprüfung der FDA, mit dem Zieldatum 6. August 2020 gemäß dem Gesetz über die Gebühren für verschreibungspflichtige Arzneimittel, und einen Fast-Track-Status.

Wesentliche Punkte

  • Die PD-L1-Expression wurde durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt.
  • Empfohlene Dosis: Nivolumab 3 mg/kg alle 2 Wochen und Ipilimumab 1 mg/kg alle 6 Wochen bis zur Krankheitsprogression, unakzeptabler Toxizität oder bis zu 2 Jahren bei Patienten ohne Krankheitsprogression.
  • Die Zulassung basierte auf der randomisierten, offenen Studie CHECKMATE-227 von 793 Patienten mit unbehandeltem, metastasiertem oder rezidiviertem NSCLC und PD-L1 ≥1%, die mit einer Kombinationstherapie oder Platin-Dubletten-Chemotherapie behandelt wurden:
    • Mittleres OS unter Kombinationstherapie vs. Platin-Dubletten-Chemotherapie:
      • 17,1 Monate vs. 14,9 Monate;
      • HR 0,79 (p=0,0066).
    • Mittlere Responsedauer:
      • 23,2 Monate vs. 6,2 Monate.
  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Fatigue, Rash, verringerter Appetit, muskuloskelettale Schmerzen, Diarrhoe/Kolitis, Dyspnoe, Husten, Juckreiz, Übelkeit und Hepatitis.

Fachinformation für OPDIVO

Fachinformation für YERVOY