Nivolumab mit Ipilimumab für Nierenzellkarzinom zugelassen


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ihre ablehnende Beurteilung von Nivolumab (Opdivo) mit Ipilimumab (Yervoy) für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen (NZK) revidiert.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hatte vergangenen Juli den Antrag auf Ausweitung der Zulassung von Nivolumab auf die Behandlung mit Ipilimumab bei NZK abgelehnt. Auf Ansuchen des Unternehmens prüfte der CHMP jedoch seine Beurteilung und gab bei seiner Sitzung letzte Woche eine letztlich positive Beurteilung ab, forderte aber vom Unternehmen, eine Studie zur Erfassung weiterer Daten durchzuführen.

Neben der Zulassung als Monotherapie für die Behandlung von fortgeschrittenem NZK nach einer vorangegangenen Therapie ist Nivolumab jetzt mit Ipilimumab für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem NZK mit intermediärem/hohem Risiko zugelassen.

Ursprünglich war der CHMP zu dem Schluss gelangt, dass die von dem Unternehmen vorgelegte klinische Evidenz zum Vergleich der Kombinationsbehandlung mit Sunitinib ein verbessertes Überleben mit Nivolumab plus Ipilimumab zeigte, aber nicht nachwies, dass Ipilimumab zu dem Ergebnis beitrug.

Bei der erneuten Prüfung betrachtete der CHMP alle Daten, einschließlich Studien bei anderen Krebserkrankungen, und zog eine Expertengruppe von Klinikern und Patienten zu Rat. Obwohl der exakte Beitrag von Ipilimumab nicht klar war, befand der CHMP, dass der Nutzen von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab ausreichend nachgewiesen wurde.