Niraparib erweist sich bei intensiv vorbehandeltem Ovarialkrebs als aktiv

  • Moore KN & et al.
  • Lancet Oncol
  • 01.04.2019

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Niraparib erwies sich bei Patientinnen mit intensiv vorbehandeltem Ovarialkrebs als aktiv und wurde gut vertragen, auch bei Patientinnen mit HRD(homologe Rekombinationsdefizienz)-positiver, platinsensitiver Krankheit.

Warum das wichtig ist

  • Die Behandlung von rezidiviertem Ovarialkrebs ist nach wie vor problematisch.

Studiendesign

  • Multizentrische Phase-II-Studie QUADRA (Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierten, hochgradig serösen, epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebs, die drei oder vier vorherige Chemotherapie-Schemata erhalten hatten).
  • 463 platinresistente oder platinrefraktäre Patientinnen mit hochgradig serösem epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebs.
  • Primärer Endpunkt: Wirksamkeit bei platinsensitiven Patientinnen mit HRD-positiven (BRCA-positive oder Wildtyp) Tumoren, die bereits 3–4 vorherige Therapielinien zur Krebsbekämpfung erhalten hatten (n = 47).
  • Finanzierung: Tesaro.

Wesentliche Ergebnisse

  • Die Patientinnen hatten median 4 vorherige Therapielinien erhalten; mediane Verlaufskontrolle zum Gesamtüberleben (OS): 12,2 Monate.
  • 33 % der Patientinnen waren der letzten verabreichten Platintherapie gegenüber resistent und 35 % refraktär.
  • Die Gesamtansprechrate (ORR) in der Population zur primären Wirksamkeit betrug 28 % (p1-seitig = 0,00053).
    • Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 5,5 Monate (95 %-KI: 3,5–8,2).
    • Die mediane Dauer des Ansprechens lag bei 9,2 Monaten (95 %-KI: 5,9–nicht einschätzbar).
  • Das ORR in der modifizierten Per-Prüfplan-Population (n = 456) betrug 8 %; das mediane OS lag bei 17,2 Monaten (95 %-KI: 14,9–19,8).
  • Die häufigsten sich auf das Prüfpräparat beziehenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse von Grad ≥ 3 waren Anämie (24 %) und Thrombozytopenie (21 %).
  • Es gab 1 behandlungsbedingten Todesfall.

Einschränkungen

  • Offene, einarmige Studie.