Nintedanib erreicht keine Lebensverlängerung beim fortgeschrittenen Ovarialkarzinom

  • Ray-Coquard I & al.
  • Int J Cancer
  • 05.08.2019

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • In der finalen Analyse der AGO-OVAR 12-Studie bringt der zusätzliche Einsatz von Nintedanib zur Standard-Chemotherapie in der Erstlinie keinen weiteren Überlebensvorteil beim neu diagnostizierten fortgeschrittenen epithelialen Ovarialkarzinom.
  • Es wurden keine neuen Sicherheitssignale berichtet.

Warum das wichtig ist

  • Zuvor berichtete Vorteile für das progressionsfreie Überleben (PFS) durch Nintadanib bei einer Subgruppe ohne hohes Risiko münden nicht in einen Benefit für das Gesamtüberleben (OS); die Ergebnisse sprechen nicht für den Einsatz von Nintedanib beim Ovarialkarzinom.

Studiendesign

  • Finale Analyse der doppelblinden randomisierten Phase 3-Studie GCIG/ENGOT/AGO-OVAR 12, die 1366 Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom einschloss.
  • Nach primärer Debulking-Operation wurden die Patienten 2:1 randomisiert einer Paclitaxel+Carboplatin-Therapie in Kombination mit entweder Nintedanib oder Plazebo für 6 Zyklen zugewiesen; danach wurde Nintedanib/Plazebo als Monotherapie für 120 Wochen fortgeführt.
  • Finanzielle Förderung: Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Deutschland.

Wesentliche Ergebnisse

  • Die durchschnittliche Beobachtungsdauer betrug 60,9 Monate.
  • Unter Nintadanib zeigte sich gegenüber Plazebo:
    • Das durchschnittliche OS war nicht signifikant unterschiedlich (62,0 vs. 62,8 Monate; HR 0,99; p=0,86).
    • Das durchschnittliche PFS verbesserte sich signifikant (17,6 vs. 16,6 Monate; HR 0,86; p=0,029).
    • Ein PFS-Vorteil wurde bei Patienten ohne hohes Risiko beobachtet (HR 0,77; 95% KI 0,64-0,93), jedoch nicht bei Hochrisikopatienten.
    • Nebenwirkungen Grad ≥3 traten häufiger auf (81% vs. 67%).
  • Es wurden keine neuen Sicherheitssignale berichtet.

Einschränkungen

  • 51,7 % der Nintedanib-Patienten benötigten eine Dosisreduktion.