Nintedanib bei idiopathischer Lungenfibrose auch langfristig wirksam


  • Michael Simm
  • Studien – kurz & knapp
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Kernbotschaften

Die Verlangsamung der Krankheitsprogression bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose hält unter Nintedanib mindestens 4 Jahre an. Die Sicherheitsanalyse einer Extensionsstudie ergab keine neuen Signale.

Hintergrund

Der Tyrosinkinase-Hemmer Nintedanib ist seit dem Jahr 2015 zugelassen zur Behandlung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose. In den Studien INPULSIS 1 und 2 verlangsamte der Wirkstoff die Abnahme der Lungenfunktion um annähernd 50 %. In der Verlängerungsstudie INPULSIS-ON konnten Patienten nach 52 Wochen Behandlung das Präparat weiterhin offen erhalten, was die Grundlage der hier berichteten Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib ist.

Design

Von 807 Patienten, die die beiden INPULSIS-Zulassungsstudien beendet hatten, wurden 734 im Rahmen von INPULSIS-ON behandelt. 59 % führten die Behandlung fort, während sie bei jenen 41 %, die zuvor Placebo erhalten hatten, begonnen wurde.

Hauptergebnisse

  • Die Patienten hatten Nintedanib einschließlich der vorangegangenen Zulassungsstudie median 44,7 Monate lang eingenommen. Das Sicherheitsprofil der Folgestudie war konsistent mit dem der beiden Zulassungsstudien.
  • Als häufigste Nebenwirkung trat Durchfall auf. Die Häufigkeit betrug 60,1 Ereignisse pro 100 Patientenjahre bei fortgesetzter Einnahme des Präparates und 71,2 Ereignisse / 100 Patientenjahre für jene Patienten, die Nintedanib erstmals einnahmen. Wegen der Diarrhoe beendeten 5 % der Patienten in der ersten Gruppe die Einnahme von Nintedanib, in der zweiten Gruppe waren es 10 %.
  • Der häufigste Grund für das Absetzen des Präparates war das Fortschreiten der Grunderkrankung. Dies betraf 12 % der Patienten in der ersten Gruppe und 14 % der Patienten in der zweiten Gruppe.
  • In der ersten Gruppe wurden 8,4 Blutungen / 100 Patientenjahre gezählt, in der zweiten 6,7.
  • Die Rate schwerer kardiovaskulärer Nebenwirkungen betrug 3,6 / 100 Patientenjahre bzw. 2,4 / 100 Patientenjahre. Für Infarkte – hier wurden alle möglichen Fälle mitgezählt – betrugen diese Zahlen 1,3 bzw. 0,7.

Klinische Bedeutung

In der Langzeitanalyse mit einer Dauer von bis zu 68 Monaten haben sich keine neue Sicherheitssignale ergeben. Zudem legen die Befunde nahe, dass die Wirkung von Nintedanib länger als 4 Jahre anhält. In der Spirometrie profitierten allen Subgruppen in ähnlicher Weise vom verzögerten Nachlassen der Lungenfunktion.

Finanzierung: Boehringer Ingelheim.