Nierenzellkarzinom: Studie spricht nicht für Dosisreduktionen von Lenvatinib
- Pal SK & al.
- Eur Urol
- Petra Kittner
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Eine niedrigere Anfangsdosis von Lenvatinib ist bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom (RCC) der Standarddosis unterlegen.
Warum das wichtig ist
- Die Ergebnisse sprechen nicht für Verringerungen der Lenvatinib-Dosis; Patienten sollte das derzeit zugelassene Schema verordnet werden.
Studiendesign
- In einer Phase 2-Studie wurden 343 Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom 1:1 randomisiert einer 14- oder 18-mg-Lenvatinib-Startdosis, jeweils in Kombination mit Everolimus, zugeteilt.
- Finanzierung: Eisei Inc.; MSD.
Wesentliche Ergebnisse
- Die objektive Ansprechrate in Woche 24 betrug 32% in der 14-mg-Gruppe vs. 35% in der 18-mg-Gruppe (OR 0,88; p=0,3 für den Nicht-Unterlegenheits-Test).
- Der p-Wert erreichte nicht den Schwellenwert für die Nichtunterlegenheit (p≤0,045).
- Der Anteil nicht tolerierbarer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse Grad 2 oder jeglicher behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ≥ Grad 3 war bei der 14- und 18-mg-Dosierung vergleichbar (83% vs. 80%; p=0,5).
- Das Überleben war in der 18-mg-Gruppe numerisch länger:
- Medianes OS: nicht erreicht vs. 27,0 Monate.
- Medianes PFS: 14,7 vs. 11,1 Monate.
Einschränkungen
- Open-label.
- Das Studiendesign erlaubte keinen vollständigen Vergleich des PFS zwischen den beiden Dosierungen.
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