Niedrigdosiertes Tamoxifen halbiert Rezidiv von intraepithelialen Neoplasien der Brust

  • DeCensi A & al.
  • J Clin Oncol
  • 11.04.2019

  • von Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Erkenntnis

  • Niedrigdosiertes Tamoxifen (5 mg/täglich für 3 Jahre) halbiert die Rate der Rezidive von HR(Hormonrezeptor)-positiven, intraepithelialen Neoplasien der Brust, mit begrenzter Toxizität.

Warum das wichtig ist

  • Niedrigdosiertes Tamoxifen stellt eine neue Behandlungsoption für intraepitheliale Neoplasien der Brust dar, einer Erkrankung, die das Risiko für invasiven Brustkrebs um das 5- bis 10-fache erhöht.

Studiendesign

  • Multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu niedrigdosiertem Tamoxifen (n = 253) vs. Placebo (n = 247) bei Frauen, die sich wegen einer intraepithelialen Neoplasie der Brust einem operativen Eingriff unterzogen hatten, unter anderem wegen atypischer duktaler Hyperplasie und lobulärem oder duktalem Brustdrüsenkarzinom in situ (DCIS).
  • Das primäre Ergebnis waren neoplastische Ereignisse (invasiver Brustkrebs oder DCIS).
  • Finanzierung: Italienisches Gesundheitsministerium, andere Sponsoren.

Wesentliche Ergebnisse

  • Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 5,1 Jahre.
  • Niedrigdosiertes Tamoxifen führte im Vergleich zu Placebo zu 52 % weniger neoplastischen Ereignissen (11,6 vs. 23,9/1.000 Personenjahre; Hazardrate [HR]: 0,48; p = 0,02).
  • Niedrigdosiertes Tamoxifen führte zu 75 % weniger neoplastischen Ereignissen in der kontralateralen Brust als Placebo (HR: 0,25; p = 0,02).
  • Keine Unterschiede zwischen den Gruppen in den patientenberichteten Ergebnissen, außer einem geringfügigen Anstieg der Häufigkeit täglicher Hitzewallungen mit niedrigdosiertem Tamoxifen gegenüber Placebo (p = 0,02).
  • Niedrigdosiertes Tamoxifen war mit weniger schwerwiegenden Ereignissen assoziiert. Es kam zu 1 tiefen Beinvenenthrombose und 1 Endometriumkarzinom im Stadium I.

Einschränkung

  • Weniger Ereignisse der Brust als geplant.