Neurodermitis-Therapie: Upadacitinib mindestens ein Jahr wirksam
- Michael Simm
- Studien – kurz & knapp
Kernbotschaften
Die Fortführung zweier Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit des oral verabreichten Januskinasen(JAK)-Inhibitors Upadacitinib ergab über 52 Wochen eine anhaltende, deutliche Verbesserung der Symptome bei mehr als 1000 Patienten mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis (AD). Unter 2 verschiedenen Dosierungen erreichten mehr als 80 % das Zielkriterium einer mindestens 75%gen Verbesserung beim Eczema Area and Severity Index (EASI).
Hintergrund
Ein neuer Kandidat für die medikamentöse Therapie der AD ist der oral verabreichte, selektive und reversible Januskinasen(JAK)-Inhibitor Upadacitinib. Das Präparat ist seit kurzem zur Behandlung zur der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis in Deutschland zugelassen; für die Indikation AD gibt es bislang aber nur Daten über einen Zeitraum von 16 Wochen aus den beiden Studien Measure Up1 und Measure Up2.
Design
Fortführung der beiden doppel-blinden, Placebo-kontrollierten und randomisierten Studien Measure Up1 und Measure Up2 und Bericht zur Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib über einen Zeitraum von 52 Wochen. Teilgenommen haben 1609 Patienten mit einem durchschnittlichen Alter von 33,8 Jahren (54,8 % Männer) und moderater bis schwerer AD, definiert als > 10 % betroffene Körperoberfläche und einem EASI von mindestens 16. Dabei behielten mehr als 1000 Patienten die anfängliche Dosierung von 15 mg bzw. 30 mg bei, während die ursprünglich ca. 500 Placeboempfänger erneut randomisiert wurden und nunmehr ebenfalls Verum in einer der beiden Dosierungen erhielten.
Ergebnisse
- Die Wirksamkeit von Upadacitinib blieb zwischen Woche 16 und Woche 52 erhalten.
- Das Zielkriterium einer mindestens 75%igen Verbesserung beim EASI erreichten unter:
- durchgehend 15 mg: 82 bzw. 79,1 % (95%-Konfidenzintervalle 77,0 – 86,9/ 73,9 – 84,4),
- durchgehend 30 mg: 84,9 bzw. 84,3 % (95%-KI 80,3 – 89,5 / 79,6 – 89,0).
- Beurteilung gemäß “Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis”-Wert als reine oder fast reine Haut und Verbesserung um mindestens 2 Stufen:
- durchgehend 15 mg: 59,2 bzw. 52,6 % (95%-KI 52,9 – 65,5 / 46,2 – 59,1),
- durchgehend 30 mg: 62,5 bzw. 65,1 % (95%-KI 56,3 – 68,7 / 58,9 – 71,2).
- Beide Dosierung seien gut vertragen worden und es habe keine neuen Sicherheitssignale gegeben, fass die Forscher die Nebenwirkungen zusammen. Behandlungsabbrüche gab es mit 7,8 bzw. 6,5 % unter der höheren Dosierung allerdings häufiger als mit 15 mg (2 x 4,5 %).
Klinische Bedeutung
Die gute Wirksamkeit von Upadacitinib, die bereits nach 16 Wochen erreicht wurde, hält offenbar langfristig (mindestens 1 Jahr) an, ohne dass durch den Langzeitgebrauch neue Nebenwirkungen auftreten.
Finanzierung: AbbVie Inc.
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