Neurodermitis bei Heranwachsenden: Positive Daten für Tralokinumab

Hintergrund

Zwar gibt es bereits zahlreiche Therapien gegen die Atopische Dermatitis. Dennoch seien sichere und wirksame Langzeitbehandlungen für Heranwachsende mit moderater bis schwerer Erkrankung begrenzt verfügbar, schreiben die Autoren der aktuellen Studie. Hier haben sie Tralokinumab getestet, einen vollständig humanen, monoklonalen Antikörper der Klasse IgG4 mit hoher Affinität für Interleukin 13, dem „dominanten Zytokin, das die Progression der Neurodermitis vorantreibt“.

Design

ECZTRA 6 war eine randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 von 52 Wochen Dauer in 10 Ländern. Eingeschlossen wurden 301 Patienten zwischen 12 und 17 Jahren (median 15) mit einem Investigator´s Global Assessment [IGA]-Wert von mindestens 3 und einem Eczema Area and Severity Index [EASI] von mindestens 16. Die Patienten erhielten Tralokinumab in einer Dosierung von 150 oder 300 mg oder Placebo alle 2 Wochen über 16 Wochen hinweg. Jene, die bis dahin ohne Rescue-Medikation einen IGA-Wert von 0 oder 1 erreicht hatten und/oder eine Verbesserung beim EASI von mindestens 75 % erhielten eine Erhaltungstherapie, während die anderen auf eine offene Behandlung mit 300 mg Tralokinumab alle 2 Wochen umgestellt wurden.

Ergebnisse

• Einen IGA-Wert von 0 oder 1 erreichten nach 16 Wochen unter (adjustierte Differenzen [Prozentpunkte] versus Placebo; 95%-Konfidenzintervalle; P):
  • Tralokinumab 150 mg: 21,4 % (17,5; 8,4 – 24,6; P < 0,001)
  • Tralokinumab 300 mg: 17,5 % (13,8; 5,3 – 22,3; P = 0,002) und
  • Placebo: 4,3 %
• Einen EASI 75 zur Woche 16 erreichten ohne Rettungsmedikation unter
  • Tralokinumab 150 mg: 28,6 %
  • Tralokinumab 300 mg: 27,8 %
  • Placebo: 6,4 %
• Der Antikörper war außerdem in beiden Dosierungen überlegen beim Anteil der Patienten, die eine Verbesserung von mindestens 4 Punkten auf der „Adolescent Worst Pruritus Numeric Rating“-Skala erreichten, und bei den adjustierten mittleren Veränderungen gemäß SCORing AD.
• Weniger stark ausgeprägt waren die Unterschiede beim Lebensqualitätsindex für Kinder in der Dermatologie (Children´s Dermatology Life Quality Index), wo sich die Patienten unter den beiden Dosierungen von Tralokinumab um 6,1 bzw. 6,7 % verbesserten, und unter Placebo um 4,1 %.